עם העיצוב והאב-טיפוס של טכנולוגיות חדשניות מרגשות השולטות באור הזרקורים בפיתוח מוצרים, פעילויות אימות ואימות מכשור רפואי (V&V) לפעמים אינן זוכות לתשומת לב מספקת במהלך תכנון הפרויקט.
V&V חיוני לפיתוח מוצלח של מכשור רפואי, הגשה רגולטורית ומסחור. עם זאת, אם לא מתייחסים אליו כראוי, זה יכול לגרוע במהירות את התקציבים ואת לוחות הזמנים של הפרויקט. להלן כמה נושאי עלויות נסתרות נפוצות באימות ואימות מכשור רפואי יחד עם כמה מאמצעי ההפחתה שאנו מפעילים.
פעילויות תומכות
עלויות נסתרות: ביצוע בדיקות V&V נכלל כפריט ב-Gantt, אך שפע הפעילויות התומכות הדרושות להתכונן ל-V&V ותיעודו לא היו צפויים.
הקלות: במהלך התכנון, חשוב להבין ולפרט את כל הפעילויות שמובילות ומאפשרות את ביצוע V&V. שכחה לפרט את כל הפעילויות הכרוכות ב-V&V חושפת את הפרויקט לסיכון משמעותי בתקציב ובלוח זמנים. למעשה, ההכנה ל-V&V לרוב עולה בהרבה על המאמץ לבצע את הבדיקה עצמה.
פעילויות שיש לתת עליהן את הדעת בתוכניות V&V כוללות:
- כתיבת פרוטוקולי בדיקה, טפסי בדיקה ודוחות
- אישור מעקב אחר קלט עיצוב
- רכישת חלקים עבור, בנייה וביצוע בדיקות QC ביחידות הבדיקה
- פיתוח תוכנת בדיקה כדי לאפשר את הבדיקה
- תכנון ואימות מתקני בדיקה
- ביצוע ריצות יבשות
- תקשורת ותיאום לוגיסטיקה עם בתי בדיקה
- ניתוח נתונים
אם נדרש אימות שמישות, חשבו גם על:
- גיוס משתתפים
- בנייה או תיאום סביבת הלימודים
- לנסוע לאתרי בדיקה
תְחוּם
עלויות נסתרות: תהליך ביצוע V&V הרגיש נפוח. זה היה הרבה יותר מפרך וארוך מהמתוכנן בתחילה בגלל מספר הבדיקות והקפדנות.
הקלות: כדי להגביל את היקף ה-V&V ולהפחית את הנטל שלו, חשוב להבין שלא כל הדרישות צריכות להיבדק. למעשה, ניתן למלא V&V באמצעות בדיקה, הדגמה, ניתוח או בדיקה. על ידי זיהוי שיטת ה-V&V המתאימה, ניתן להפחית את גודל הדגימות ורמת התיעוד, לחסוך זמן ולהקטין את כמות היחידות שיש לבנות. עוד על כך ניתן למצוא בבלוג זה על טכניקות סטטיסטיות לייעול אימות עיצוב מכשיר רפואי.
בדיקות צד שלישי
עלויות נסתרות: 3מחקר ופיתוח בדיקות צד (EMC, IEC 60601, תאימות ביולוגית, חיי מדף, סטריליזציה וכו') ארכו זמן רב יותר ועלו מעבר למצופה עקב גודל דגימות גדול מהצפוי, אתגרים עם פעולת המערכת של הבוחן ופירוש שגוי של המערכת או היישום של תקנים.
הקלות: הבנה מוקדמת היא המפתח ל-3מחקר ופיתוח בדיקת מפלגה. שוחח עם בתי מבחן מועמדים במהלך תכנון V&V כדי להבין כמה יחידות/דגימות יש צורך, כמה זמן נמשכים המבחנים, ובאיזה סדר הם צריכים להתבצע. זה לא נדיר שבתי מבחן מזמינים שבועות או חודשים מחוץ לבית. אשר מתי יש להם זמינות וכמה עלות הבדיקות.
במצבים מסוימים, בית המבחנים יכול לתת הדרכה אילו בדיקות יש לבצע ואילו מיותרות. הבן אילו בדיקות הרסניות כדי להודיע על מספר היחידות לבנות. קבע אילו חלקים במערכת הם קריטיים לבדיקה וחפש הזדמנויות שבהן ניתן להשמיט חלקים או להחליף אותם במצייני מקום כדי להפחית את העלות.
עבור בדיקות מסוימות (למשל EMC), תכנן שחבר מצוות הנדסת התכנון ייסע לבית הבדיקה כדי לספק תמיכה אישית במערכת ופתרון בעיות. על המהנדס להיות בעל הבנה מומחית של התקנים הנבדקים כדי לוודא שבית הבדיקה מיישם את התקנים בצורה נכונה על המכשיר, ומפרש את הנתונים והתוצאות בצורה מדויקת. יישום לא עקבי של בדיקות או תוצאות שגויות במפורש עלולים להיות מסומנים על ידי גופים רגולטוריים במהלך ההגשה וכתוצאה מכך לעיכובים משמעותיים במסחור.
כשלים
עלויות נסתרות: המכשיר כשל בחלקים של V&V. כתוצאה מכך, אלמנטים של התכנון נדרשו להשתנות, נדרשו לבנות יותר יחידות וביצוע בדיקות חוזרות שגרמו להשפעות משמעותיות על לוח הזמנים והתקציב.
הקלות: למרות שחלק מהכשלים ב-V&V הפורמליים אינם ניתנים לחיזוי, ניתן להוריד את הסיכון ב-V&V באופן משמעותי ולהימנע מהחזרה על מאמצים יקרים. ריצות יבשות לא רשמיות או בדיקות אמון של רכיבים בסיכון גבוה של V&V מומלצות כדי להביא במהירות את הליקויים בתכנון. ריצות יבשות גם מאפשרות שיפורים מצטברים לבדיקת פרוטוקולים שאחרת יהיה קשה לשנות בריצה הרשמית. התמקד במבחנים שיהיו להם השפעות משמעותיות על הפרויקט אם הם ייכשלו ב-V&V פורמליים.
בדיקות לא רשמיות אינן דורשות את אותה רמת קפדנות בתיעוד ובביצוע כמו V&V פורמליות. זה יכול להיעשות בשבריר מהעלות ומהזמן, מה שמאפשר ניסיונות חוזרים ושיפורי עיצוב. כאשר מתאים, צמצם למינימום את בקרות התכנון והשינויים במהלך בדיקות לא רשמיות כדי להפחית את העומס על כל שינויי עיצוב נדרשים. הימנע מליזום V&V רשמי ללא ביטחון גבוה של הצלחה.
לבסוף, יש להקפיד על ציר זמן ותקציב כדי להתחשב בכשלים בלתי צפויים. פיתוח מכשור רפואי הוא איטרטיבי והממצאים במהלך V&V אינם נדירים. צור הבנה משותפת בין מחזיקי העניין שממצאים עשויים להביא ליותר עבודה.
סיכום
השלמה מוצלחת של V&V היא ניצחון עצום לכל תוכנית, אבל הפעילות עלולה להניב תלושי לוח זמנים בלתי צפויים והחמצת יעדי תקציב. כדי למזער את הסיכון לעלות חבויות, זכור לקחת בחשבון את כל הפעילויות התומכות המאפשרות את ביצוע V&V, לזהות את שיטת ה-V&V המתאימה ביותר לכל דרישה, לפנות ל-3מחקר ופיתוח מבחני מסיבות מוקדם, ולשחרר סיכון V&V פורמליים על ידי ביצוע תחילה ריצות יבשות לא רשמיות.
תמונה: 135034385 © סטודיו רייט | Dreamstime.com
מתיו למאי הוא מהנדס מערכות ב פיתוח מוצר ב-StarFish Medical. מאט הוא בעל תואר באדריכלות מאוניברסיטת ווטרלו ותואר BASc בהנדסת מכונות ביו-רפואית מאוניברסיטת אוטווה. הוא מסתמך על הרקע העיצובי שלו כאשר הוא עובד על מכשירים רפואיים בשלבים מוקדמים.
קישור לכתבת המקור – 2022-06-01 13:00:07
