ה-FDA מאשר טיפול מערכתי ראשון בהתקרחות אראטה – מגזין חדשות מכשור רפואי

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


כיום, מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את טבליות הפה של Olumiant (בריציטיניב) לטיפול בחולים מבוגרים עם התקרחות חמורה, הפרעה המופיעה לעתים קרובות כהתקרחות נקודתית ופוגעת ביותר מ-300,000 אנשים בארה"ב מדי שנה. הפעולה של היום מסמנת את האישור הראשון של ה-FDA לטיפול מערכתי (כלומר מטפל בכל הגוף ולא במקום מסוים) בהתקרחות אראטה.

"הגישה לאפשרויות טיפול בטוחות ויעילות חיונית עבור המספר המשמעותי של אמריקאים המושפעים מהתקרחות חמורה", אמרה קנדל מרקוס, MD, מנהלת החטיבה לרפואת עור ורפואת שיניים במרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA. "האישור של היום יעזור למלא צורך משמעותי לא מסופק עבור חולים עם התקרחות חמורה."

אלופציה אראטה, המכונה בדרך כלל רק התקרחות, היא הפרעה אוטואימונית שבה הגוף תוקף את זקיקי השיער שלו, וגורם לשיער לנשור, לעתים קרובות בגושים. Olumiant הוא מעכב יאנוס קינאז (JAK) החוסם את הפעילות של אחד או יותר ממשפחת אנזימים ספציפית, ומפריע למסלול המוביל לדלקת.

היעילות והבטיחות של Olumiant בהתקרחות אראטה נחקרו בשני ניסויים אקראיים, כפול-סמיות, מבוקרי פלצבו ניסוי AA-1Trial AA-2 עם מטופלים שסבלו לפחות מ-50% נשירת שיער בקרקפת, כפי שנמדדה על ידי כלי החומרה של התקרחות עבור יותר משישה חודשים. חולים בניסויים אלה קיבלו פלצבו, 2 מיליגרם של Olumiant או 4 מיליגרם של Olumiant מדי יום. המדידה העיקרית של היעילות בשני הניסויים הייתה שיעור החולים שהשיגו לפחות 80% כיסוי שיער בקרקפת בשבוע 36.

בניסוי AA-1, 22% מ-184 החולים שקיבלו 2 מיליגרם של Olumiant ו-35% מ-281 המטופלים שקיבלו 4 מיליגרם של Olumiant השיגו כיסוי נאות של שיער הקרקפת, בהשוואה ל-5% מ-189 החולים שקיבלו פלצבו. בניסוי AA-2, 17% מ-156 החולים שקיבלו 2 מיליגרם של Olumiant ו-32% מ-234 המטופלים שקיבלו 4 מיליגרם של Olumiant השיגו כיסוי שיער בקרקפת נאות, בהשוואה ל-3% מ-156 החולים שקיבלו פלצבו.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לאלומיאנט כוללות: דלקות בדרכי הנשימה העליונות, כאבי ראש, אקנה, כולסטרול גבוה (היפרליפידמיה), עלייה באנזים הנקרא קריאטינין פוספוקינאז, דלקת בדרכי השתן, עלייה באנזימי כבד, דלקת של זקיקי שיער (פוליקוליטיס), עייפות. , דלקות בדרכי הנשימה התחתונות, בחילות, זיהומים בשמרים באברי המין (זיהומי קנדידה), אנמיה, מספר נמוך של סוגים מסוימים של תאי דם לבנים (נויטרופניה), כאבי בטן, שלבקת חוגרת (הרפס זוסטר) ועלייה במשקל.

Olumiant אינו מומלץ לשימוש בשילוב עם מעכבי JAK אחרים, אימונומודולטורים ביולוגיים, ציקלוספורין או מדכאי חיסון חזקים אחרים. Olumiant מגיע עם אזהרות ואמצעי זהירות כולל המלצה על מעקב צמוד אחר התפתחות סימנים ותסמינים של זיהום במהלך ואחרי הטיפול; הערכת חולים לזיהום פעיל בשחפת ובדיקת שחפת סמויה לפני הטיפול ב- Olumiant; והפוטנציאל להפעלה מחדש של ויראלית. בנוסף, אזהרות ואמצעי זהירות אחרים כוללים רגישות יתר (תגובות אלרגיות), נקבים במערכת העיכול (קרעים בקיבה או במעי), וחריגות במעבדה, כולל ספירה נמוכה של תאי דם לבנים ואדומים, עלייה באנזימי כבד ועליית שומנים בדם.

Olumiant מגיע עם אזהרה ארוזה עבור זיהומים חמורים, תמותה, ממאירות, אירועים קרדיווסקולריים חמורים ופקקת.

אולומיאנט קיבל סקירת עדיפות ו פְּרִיצַת דֶרֶך ייעודים עבור אינדיקציה זו.

Olumiant אושר במקור בשנת 2018. הוא מאושר כטיפול לחולים מבוגרים מסוימים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בינונית עד חמורה. Olumiant מאושר גם לטיפול ב-COVID-19 במבוגרים מאושפזים מסוימים.

ה-FDA העניק את אישור אולומיאנט לאלי לילי וחברת.

משאבים נוספים:

NIH: אלופציה אראטה



קישור לכתבת המקור – 2022-06-13 23:50:26

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר