כלים למדעי הרגולציה מפחיתים סיכונים במכשירים רפואיים חדשים

משרד המעבדות למדע והנדסה (OSEL) של המרכז להתקנים ובריאות רדיולוגית (CDRH) של ה-FDA הוא חלק מיוזמת ה-FDA להאיץ את פיתוח מכשור רפואי וגישה למטופלים למכשירים רפואיים בטוחים ויעילים על ידי ייצור כלים המשתמשים במדע חדשני בהערכה של מכשירים רפואיים חדשים.

א קטלוג כלים למדעי הרגולציה (RSTs) פותחה על ידי OSEL כדי להרחיב את היקף הגישות המבוססות על המדע המשמשות בפיתוח טכנולוגיות רפואיות מתפתחות. RSTs אלה יכולים לשמש את התעשייה כדי להניע חדשנות ולהעריך טכנולוגיות רפואיות מתפתחות. הקטלוג כולל יותר מ-100 RSTs, כולל שיטות מעבדה, פנטומים מחקים רקמות, דוגמנות וסימולציות חישוביות.

כלים אלו נועדו להוסיף מהירות ועקביות לפיתוח מכשור רפואי על ידי ייעול תהליך הסקירה. עם זאת, ההקדמה לקטלוג קובעת כי RSTs אלה אינם מחליפים תקנים המוכרים על ידי ה-FDA או כלים מוסמכים לפיתוח מכשור רפואי (MDDTs) מכיוון שהם לא נבדקו לגבי התאמתם לשימוש ספציפי כלשהו.

OSEL עורכת מחקר מעבדה ושטח בתחומי הפיזיקה, מדעי החיים וההנדסה. שיתופי הפעולה שלהם עם האקדמיה, ספקי שירותי בריאות, סוכנויות ממשלתיות אחרות ותעשייה, תומכים במאמצי ה-CDRH להבטיח את בטיחות הציבור בתחומים מגוונים כמו הדמיה רפואית, תוכנת מכשור רפואי, השתלות חזה ותומכנים משחררי תרופות.

בפרט, תוכנית המחקר שלהם מכסה:

כלים המוכרים תחת ה-MDDTs מאושרים מראש על ידי ה-FDA ומאפשרים לנותן החסות להעריך את המוצר שלהם. זה מספק יותר חיזוי בהערכת המוצר על ידי ה-FDA. שלוש קטגוריות הכלים רשום ב-MDDT הם:

• הערכת תוצאה קלינית: מדדים של איך המטופל מרגיש או מתפקד.
• בדיקת סמן ביולוגי: בדיקת מעבדה או מכשיר המשמשים לאיתור או מדידה של אינדיקטור של תהליכים ביולוגיים או תגובות פרמקולוגיות לטיפול.
• מודל הערכה לא קליני: שיטת בדיקה או מודל לא קליני המודד או מנבא תפקוד או ביצועי המכשיר באורגניזם חי.

תכנית ההסמכה ל-MDDT היא תכנית משלימה להערכה והכרה של כלים המועילים להערכת מכשור רפואי ולתמיכה בקבלת החלטות רגולטוריות.

MDDTs הוסמכו למכשירי לב וכלי דם, נוירולוגיה, כירורגיה פלסטית, מינון אוטומטי של אינסולין והדמיה, כמו גם כלים צולבים עבור מכשירים רפואיים מושתלים פעילים ואבטחת סייבר. ב הכנס השנתי לחינוך רגולטורי לתעשייה (REdI) 2021מנהל OSEL, אדוארד מרגריסון הצהיר, "כלים מדעיים רגולטוריים יגדלו ויהפכו ל-MDDTs ברגע שיהיה להם הקשר מוגדר לשימוש".

RSTs מפחיתים את הצורך בתכנון שיטות בדיקה אד-הוק ומאפשרות למפתחי מכשירים למקד את המשאבים המוגבלים שלהם במידת התפקוד של המוצר החדש שלהם, ולא באיזו יעילות הוא עשוי להיבדק. אימות בדיקות אד-הוק מאט את תהליך הבאת מכשירים חדשניים לשוק. לכן יש תועלת רבה הן לחדשנים והן לרגולטורים להשתמש במערך משותף של מתודולוגיות בכל מקום אפשרי.

קטלוג RST מאורגן בשלוש קטגוריות: פנטומים (כְּלוֹמַר., חומרים המחקים את ההתנהגות של רקמות אנושיות בתנאי מעבדה), שיטות ומודלים וסימולציות חישוביות. משתמשים יכולים לחפש מונחים ספציפיים, למיין תוצאות לפי שדה או לייצא רשימות לגיליונות אלקטרוניים של Excel. הכלים מלווים בהפניות המקשרות למאמרי כתבי עת מדעיים ו/או תיעוד מקצה המשתמש, לעיתים בצורה של ספריות GitHub.

RST אחד הוא משפחה וירטואלית (VF), קבוצה של ארבעה דגמים מפורטים מאוד, נכונים מבחינה אנטומית של כל הגוף של זכר בוגר, נקבה בוגרת ושני ילדים. ארבעת דגמי ה-VF מבוססים על נתוני הדמיית תהודה מגנטית (MRI) ברזולוציה גבוהה של מתנדבים בריאים. ניתן להשתמש בדגמי ה-VF עבור סימולציות אלקטרומגנטיות, תרמיות, אקוסטיות ודינאמיות נוזל חישוביות (CFD). דוגמה ליישומי סימולציה אלקטרומגנטיים ותרמיים הם הערכת הבטיחות של שתלים רפואיים אקטיביים ופסיביים ב- סביבת MRI והערכת הבטיחות והיעילות של מכשירי אבלציה. הדמיות אקוסטיות בוצעו כדי להעריך את ההשפעה של האנטומיה האנושית על מיקום המיקוד, הצורה והעוצמה של גלי אולטרסאונד במהלך טיפול אולטרסאונד ממוקד. דגמי VF 2.0 זמינים בעלות מינימלית לכולם.

כלי נוסף הוא מחשבון Color Hazard ו-Risk (CHRIS), המאפשרת למשתמש לבצע הערכות סיכון טוקסיקולוגיות מהירות ברמת סקר של תוספי צבע שעלולים להשתחרר מרכיב מכשיר רפואי פולימרי צבעוני. CHRIS מיישמת מודל שמחשב אומדן חשיפה ומשווה את התוצאה לערך חשיפה נסבל זמני. המשתמש מזין את המידע הבא ל-CHRIS: (א) זהות, כמות וריכוז של תוסף צבע, (ב) זהות מטריצת הפולימר, ו-(ג) שלושה (3) מאפיינים של מכשור רפואי. הכלי מסייע למשתמש לקבוע (א) האם יש להעריך עוד יותר את הסיכון הטוקסיקולוגי של תוסף צבע ו/או (ב) את ההשפעה הפוטנציאלית של תוסף צבע על התאימות הביולוגית של המכשיר.

א יוזמה משותפת בין CDRH ל-ECRI (Emergency Care Research Institute) הובילו לסיכומי בטיחות שפורסמו עבור חומרים הנמצאים בשימוש נפוץ במכשירים רפואיים מושתלים והשפעות החומרים הללו על חולים לאורך זמן. הסיכומים התמקדו במספר שאלות מרכזיות, כגון 'האם החומר מעורר תגובה מתמשכת או מוגזמת שעלולה להוביל לסימנים או תסמינים מערכתיים – מעבר לבעיות רעילות ישירות ידועות?' חלק מסיכומי בטיחות החומר הזמינים כוללים מגנזיום, פוליפרופילן, PEG (פוליאתילן גליקול), פוליאוריטן ו כסף. ה-FDA ימשיך לפרסם סיכומי בטיחות ככל שיהיו זמינים.

גם קטלוג ה- RST יורחב ויעודכן עם RSTs חדשים. על ידי מתן כלים שנקבעו כמקובלים למטרות הייעודיות, ה-FDA מקווה לייעל את תהליך הבדיקה ולרכז את תשומת הלב שלו בהיבטים הקריטיים ביותר.

למרות שזה מזכיר לי את Q Branch מסרטי ג'יימס בונד, חטיבת המחקר והפיתוח של השירות החשאי הבריטי המוקדשת לפיתוח כלים חדישים, לשימוש סוכנים בתחום, OSEL וכלים מדעיים הרגולטוריים מהווים תרומה חשובה לצמצום סיכון בכל שלבי פיתוח המוצר והם חשובים במיוחד לממציאים ולחדשנים המוקדמים, שלעתים קרובות אין להם את האמצעים להעריך את המערכות שלהם. חדשנים יכולים כעת להתמקד בייצור מכשיר טוב יותר, לא מתודולוגיית בדיקה טובה יותר.

תמונה: ה-FDA

אלכסנדרה (סנדי) ריד היא רופאת דג כוכבים מומחה QA/RA. היא מביאה ניסיון של שנים בעבודה בתעשייה. סנדי תומכת בצוות ה-QA/RA בסיוע ללקוחות לפתח ולספק מכשירים רפואיים מאושרים או מורשים של ה-FDA.