ניהול ציפיות מחזיקי העניין של מדטק הוא מרכיב חשוב בהצלחת פיתוח מכשור רפואי. משקיעים, בעלי עניין פנימיים, KOLs, קלינאים, מדענים ומהנדסים כולם ישחקו חלק בעיצוב ואספקת מכשיר רפואי מוצלח. ביקשנו מחברי מפתח בצוות שלנו לשתף את הטיפים והלקחים הטובים ביותר שלהם. להלן 8 טיפים לניהול ציפיות מחזיקי העניין של מדטק מהמהנדסים שלנו, אבטחת רגולציה ואיכות, ומהנדסי מערכת ומנהלי פרויקטים.
צור חזון שיענה על צורכי המשקיעים.
בטחונות למטרות השקעה כרוכים לרוב בבחירה בין אב טיפוס פונקציונלי או עיצוב יפהפה. בשלבים מוקדמים עם לוחות זמנים קצרים ותקציבים נמוכים, ייתכן שלא יהיה אפשרי לקבל את שניהם. חשוב שתהיה התאמה לעדיפות המשקיעים. הם אולי אוהבים את המראה של זה, אבל ליצור אב טיפוס ולאפשר לו לתפקד כמו שהוא נראה הם שני דברים שונים.
היתרונות של מראה טוב.
זה טוב ליצור חזון של מה המוצר יכול להיות בסופו של דבר. לעתים קרובות משקיעים או KOLs מתקשים לתרגם טכנולוגיית שולחן עבודה שנתקעה יחד כדי להוכיח עיקרון למכשיר מוגמר. חיבור הנקודות ממשטח הספסל למה שהוא עשוי להפוך הוא מאתגר מבלי לבנות חזון ממש ברור ומושך. הדרך שבה מסע מועבר הוא גם קריטי.
לקחת wireframing לדוגמא. כאשר מפתחים ממשק משתמש מוקדם, אסטרטגיה אחת היא ליצור מסגרת wireframe באמצעות גופן כמו Comic Sans שנראה "אב-טיפוס-y". חלק מהקהלים יבינו ש-wireframe מאפשר לעבור את כל השלבים ולנסות את ממשק המשתמש. מכיוון שהוא נראה אב-טיפוס-Y ומרגיש אב-טיפוס-Y, הם לא מניחים שהממשק פונקציונלי.
אחרים לא אוהבים את הדגם הזה. הם רוצים משהו שנראה יפה ומצוחצח. מודל הסטארט-אפ הרזה שוקל לגרום לדברים להיראות נחמדים כמשהו שיש לשקול בראש סדר העדיפויות בהמשך. עם זאת, לפעמים משקיעים לא שמים לב עד שאב טיפוס נראה ממש נחמד.
למשקיעים בעלי אוריינטציה טכנית, מסגרת wireframe מתאימה יותר מכיוון שהם מבינים את הטכנולוגיה טוב יותר. בעוד משקיעים בעלי אוריינטציה עסקית מוצאים לעתים קרובות אב טיפוס מוגמר או מלוטש מתאים יותר.
מבחינת משקיעים, זה נחמד שיש דגם שמספק חזון, כיוון והשראה. כל עוד אתה מתקשר שמדובר בקונספט עיצובי, דגם יעזור להנחות פיתוח של נכס דומה בהמשך.
זהה את בעלי העניין שלך.
בעלי עניין עם רקע בפיתוח מוצר מדברים באותה שפה כמו מהנדסים. אם הרקע שלהם הוא במדע, הם הולכים להיות קצת שונים. מהנדסים בדרך כלל חושבים על דרישות כיעדים עם קריטריונים לעבור-נכשל. אם מחיר יעד הוא 100$ והמהנדס לא חושב שהוא יכול לעמוד ביעד הזה, זה מרגיש כמו כישלון. ואילו עבור מדענים, התגובה צפויה להיות, "האם אתה במגרש הכדורים, או איפשהו קרוב ל-100 דולר? 150 דולר?" זה מקובל, אבל במונחים הנדסיים, זה לא.
רופאים, אשר רגילים להשתמש במכשירים רפואיים כל הזמן ולרוב מכירים את המוצר המוגמר, עלולים שלא להבין או לא אכפת להם מכל השלבים הנדרשים כדי לעבור מכלום למוצר מוגמר. בדוגמה של wireframe למעלה, הם לא הבינו את ה-wireframe, אבל ברגע שהוא הולבש בתמונה מייצגת של המכשיר הרפואי, הם השיבו "זה נראה נהדר".
קשה לראות מוכנות למוצר או טכנולוגיה.
לפעמים בעל עניין רוצה מכשיר מוכן לייצור מושחז לחלוטין. ובפעמים אחרות הם פשוט צריכים מספיק עבור ניסוי קליני או בניית אצווה קטנה. העברת מוכנות המכשיר חשובה מכיוון שהיא לא תמיד ניכרת בבדיקה גלויה.
אב טיפוס באלפא ובטא ויחידת טרום ייצור יכולים להיראות כמעט זהים, אבל ייתכן שמשתמשים בתוכנה מרוצפת יחד או במערכת רכישת נתונים המוטבעת באמצע, התקני מדף או שיטות אב טיפוס שלא מיועדות להיכנס לייצור . חשוב מאוד לתקשר היכן נמצא הפרויקט מבחינת מוכנות המוצר או הטכנולוגיה.
תהיה שקוף.
שקיפות ותקשורת מפתחות אמון ואמון עם מחזיקי עניין. הם גורם חשוב מאוד בהצלחה או כישלון של פרויקט.
זה אולי נראה קל יותר בטווח הקצר לעשות הרבה דברים בשקט בצד או מאחורי הקלעים. זה עובד מצוין עד שדברים מתחילים להשתבש. אז להיות יותר קרוב ולהביא את כולם לנסיעה ייראה הרבה יותר חכם. כך בעלי העניין היו רואים את כל המאמץ שנדרש כדי להביא את התוכנית למצבה הנוכחי, כולל כל הדברים שהלכו ממש טוב. במילים אחרות, שקיפות היא לא רק החדשות הרעות או החדשות הטובות, אלא הרבה חדשות. שקיפות נוטה למשוך שיחות קשות מוקדם יותר. התחל לדבר על נושאים ברגע שמלפת המהירות מופיעה באופק ולא כאשר אתה מקבל אוויר שעף מעליו.
היזהרו תמיד מההיקף, לוח הזמנים והתקציב.
השתמש באמנת פרויקט לשקיפות מתחילת הפרויקט. תאר היקף, זמן, תקציב ואיכות. זה נהדר לעשות זאת בהתחלה ולהמשיך לעדכן את האמנה ככל שהפרויקט מתפתח, מכיוון שסדרי העדיפויות לעיתים קרובות משתנים או משתנים. הכינו אמנת פרויקט והמשיכו לסקור אותה תוך שימוש בהרבה שקיפות ותקשורת.
קבע בעלות אמיתית על תפקידים ותפוקות. לפעמים מניחים שלצד השני יש משהו מכוסה כי הוא אמר שכן, ואז לא. זה הולך לשני הכיוונים. שמרו על אמנת הפרויקט ירוקה. "האם אתה באמת הבעלים של זה? אתה בכיוון של זה?" זה חשוב גם כן.
QMS, QMS, QMS.
הגדר פירוט לתפקידים ואחריות של QMS. כאשר פרויקט כולל "510(k) הגשת", מה זה אומר? מי הולך ליצור את ה-DHF ואיזה דברים הוא יכלול? מי ייצור הגשה רגולטורית מה-DHF? זהה ולאחר מכן רשום הנחות.
הפרויקט צריך להשתנות לאורך זמן.
לספק ולטפל בצורך מיידי, אך גם לתכנן דברים שאתה מצפה שיהיו צורך בהם מאוחר יותר. לדוגמה, סטארט-אפים זקוקים לרוב בטחונות ספציפיים לגיוס כספים או כדי לעמוד בהתחייבות לאבן דרך פיננסית. מתן צורך זה הוא המפתח, אך לאחר שסופקו התוצרים הראשוניים הללו, חשוב לזהות ולהבין את צרכי התוכנית העתידיים. אלה מתייחסים בדרך כלל לדברים שנמסרו בתחילה. דהיינו, אם יש צורך בתמונת קונספט וברעיון לציון דרך מוקדם, שלב עתידי יהיה הוספת קפדנות סביב סיכונים של ארכיטקטורה וגורמים אנושיים בפועל.
אנו מקווים שהטיפים שלנו לניהול ציפיות מחזיקי העניין של מדטק יעזרו לך להימנע ממלכודות ולנווט בהצלחה את פיתוח המכשור הרפואי שלך. האם פספסנו עצות שזיהית? המהנדסים, הרגולציה, אבטחת האיכות, מהנדסי המערכת ומנהלי הפרויקטים שלנו ישמחו לשמוע מכם.
Astero StarFish הוא המחבר המיוחס לבלוגים של צוות StarFish Medical. אנו מעריכים עבודת צוות ומשתפים פעולה בכולנו פרויקטים של פיתוח מכשור רפואי.
קישור לכתבת המקור – 2022-05-01 13:00:12
