עתיד הייצור הביולוגי – StarFish Medical

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


עתיד הייצור הביולוגישש מגמות ייצור ביו לצפייה ב-2022

מגיפת COVID-19 שפכה אור על החוזקות והחסרונות של תשתית הביוטכנולוגיה העולמית ביחס למוכנות למגפה ולתמיכה כללית בחדשנות ביוטכנולוגיה.

ממשלות ותעשייה שמו לב ומימון חדש של מיליארדי דולרים מוזגים למגזר הביו-ייצור בשיעורים חסרי תקדים:

  • 56 חברות ביולוגיה סינתטית משכו קצת יותר מ-3 מיליארד דולר של השקעת הון במחצית הראשונה של 2020[1]
  • סן ביוטכנולוגיה, חברת BioManufacturing שבסיסה בסיאטל מעצבת תאים לטיפול בסרטן, מחלות מערכת העצבים המרכזית, מחלות לב והפרעות גנטיות, גייסה 700 מיליון דולר בגיוס מסדרה A[2]

מהי ייצור ביולוגי? בבסיסה, BioManufacturing משתמשת במערכות חיות (באופן מסורתי מיקרואורגניזמים) ולאחרונה, תרבית תאים בשילוב עם גישות ייצור מתקדמות לייצור מולקולות ביולוגיות. היסטורית זה היה המוקד של תהליכי מיקרוביולוגיה תעשייתית (כמו תסיסה). בשנות ה-70 בייצור רתמה את כוחה של הביולוגיה המולקולרית, תוך שינוי גנטי של מיקרואורגניזמים כמו אי – קולי לייצר מולקולות ותרופות רקומביננטיות (כלומר אינסולין והורמון גדילה). האינסולין הרקומביננטי המסחרי הראשון (Huamlin®) הפך זמין ב-1982[3].

ככל שהמדע והטכנולוגיה ממשיכים להתקדם, הדור הבא של BioManufacturing פונה לפיתוח מוצרי בריאות מותאמים אישית מהדור הבא, כגון טיפולי תאים, רקמות מהונדסות, תרופות ומכשור רפואי (כמו רקמות מודפסות תלת מימד ואיברים על גבי -שבב), כמו גם פלטפורמות גילוי ובדיקה של תרופות.

שש מגמות ייצור ביולוגיות לצפייה ב-2022:

  1. בניית מתקנים ומומחיות של שיטות ייצור טובות (GMP):

חיסונים, טיפולים (תרופות, תאים ונוגדנים) ואבחון מסתמכים על מתקני GMP לייצור הריאגנטים הקריטיים שלהם. צפו לראות השקעות גדולות ולבנות עוד יותר את היכולות על מנת לתמוך במחקר ופיתוח עם מתקנים, ייצור, הנדסה ויכולת רגולטורית כדי לאפשר GMP BioManufacturing.

הרחבת יכולות GMP מתחילה בבניית מתקנים, אך דורשת גם פיתוח של מומחיות ומערכות ניהול איכות (QMS) לתמיכה בפעילות. חלק ממגמה זו תהיה התקנת מתקני מילוי/גימור שקיים בהם מחסור עולמי. כניסה מהירה לשוק של חיסונים, טיפולים ודיאגנוסטיקה חיוניים יכולה להתבצע רק אם מנהיגות רגולטורית נרחבת ומנוסה והכשרת GMP הם מרכיב בבניית יכולת זו.

  1. הפקה מבוזרת:

ישנה מגמה גוברת של ייצור רכיבים גולמיים המרכיבים את החיסונים, הטיפולים והדיאגנוסטיקה על פני מערכת מבוזרת במקום מתקני ייצור מרכזיים. לגישה זו מספר יתרונות מרכזיים. קודם כל, זה יוצר סביבה גמישה יותר שבה ניתן לחקור יוזמות מרובות בו זמנית ללא מגבלות ייצור. חקירה של יוזמות מורחבות מובילה לסיכוי גבוה יותר למצוא את החידושים שעובדים הכי טוב.

כמו כן, גישה מבוזרת יותר מונעת סיכונים בבעיות שרשרת האספקה ​​שחוו בתדירות גבוהה כל כך במהלך מגיפה זו (אשר מחמירה על ידי מערכת האספקה ​​העולמית). איגום של קבוצות ייצור קטנות יותר יקל על חלק מבדיקות בקרת האיכות ויבטיח הומוגניות במגרש המיוצר. בניית שפע של מרכזי ייצור קטנים יותר עם יכולות בדיקה מרכזיות היא קריטית לפיתוח מהיר, השקה מהירה ושרשרת אספקה ​​מופחתת של חומרים קריטיים.

  1. Near Patient Production (NPP) על ידי הגדלה במקום הגדלה:

טכנולוגיות ביו-ייצור יתפתחו ויבשילו במהירות במהלך העשור הבא, כאשר מעצמות גלובליות מרחיבות את יכולות הביו-ייצור שלהן. תוכנית תגובה נבונה צריכה להגן על מאמצים עתידיים על ידי בחינת מעבר מייצור ריכוזי לייצור מותאם אישית קרוב למטופל.

גישה זו נתמכת במגמה עדכנית יותר ל"הרחבה" במקום "הגדלה". במונחי ייצור "התרחבות" מציבה אתגרים קיצוניים למערכות ביולוגיות (תאים, וירוסים, חיידקים, שמרים וכו'), שהן מכריעות בתהליכי הייצור. כתוצאה מכך, לוקח זמן משמעותי להגיע לתהליך שמניב את כמות החומר הנדרשת. במקום זאת, "הרחקה" עושה שימוש בחומרים מתכלים רבים בו-זמניים חד-פעמיים הזמינים. ברגע שחיסון, טיפול או אבחון יימצאו יעילים, לא יהיו עיכובים גדולים שנגרמים מ"התרחקות" ולמרכזים מרובים תהיה את היכולת לייצר את הרכיבים.

ליתר דיוק, רבים ממרכיבי הגלם הקריטיים המרכיבים את החיסונים, הטיפולים והדיאגנוסטיקה שאנו מכירים כיום, מסתמכים על מערכות ייצור מבוססות תאים. לדוגמה, כל הנוגדנים המאושרים הנדרשים לטיפולים ואבחון COVID-19 נוצרים באמצעות תאים. בנוסף, כל החיסונים המאושרים כיום עושים שימוש בקווי תאים בתהליכי הייצור שלהם. פיתוח מערכות ייצור חכמות, בגידול ביתי, חד פעמיות, מבוססות תאים עבור תאים שנדבקים או גדלים בהשעיה, לא רק יאפשר השקה מהירה של פתרונות COVID-19, אלא גם יאפשר טיפולי סרטן פורצי דרך, כגון קולטן אנטיגן כימרי-T (תאי CAR-T) ורפואה אישית אחרת.

  1. הגישה ההוליסטית:

תרופות מותאמות אישית משנות את האופן שבו מחלות רבות מזוהות, מסווגות ומטופלות. לטכנולוגיות ביו-ייצור משופרות (כגון הדפסה ביולוגית תלת-ממדית וטכנולוגיות טיפול בתאי גזע) יהיה תפקיד חשוב ברפואה מותאמת אישית. מוצרים ביו-פרמצבטיים מותאמים אישית (כפי שהשם מרמז) מותאמים לכל מטופל עם דרישות ייצור מאוד ספציפיות. טכנולוגיות מתקדמות של BioManufacturing יידרשו לייצור מוצרים אלה ופיתוח מקביל של מערכות אספקת תרופות יעילות ומוצרים משולבים של התקני תרופות יידרש כדי לתמוך בסוג זה של גישה.

השקעה בתהליכי ובמערכות של BioManfacturing תוביל לשיפורים טכנולוגיים שיובילו בסופו של דבר להפחתת עלויות הייצור, ויגדילו את זמינות יכולות ה-BioManfacturing. בסופו של דבר יש לקוות שהדבר יוביל לדמוקרטיזציה ולהגברת הגישה לפריצת הדרך הרפואית של הדור הבא, ולהפוך את הרפואה המותאמת אישית לזמינה לכולם.

  1. התקדמות בטכנולוגיית Bio Reactor:

ביוריאקטורים הם מרכיב קריטי בתהליך הייצור הביולוגי. שיפור, חידושים והוצאות מחקר ופיתוח בתחום הנדסת הביוריאקטור צפויים להתפוצץ בשנים הקרובות. דרישות נוספות הנובעות מהמורכבות הגוברת של הביולוגיה (כלומר הנדסת רקמות ואיברים שלמים) ומקרי שימוש (כלומר טיפול בנקודת טיפול) יובילו לביקוש. בשנת 2018 שוק הביורוקטורים בארה"ב הוערך בלמעלה מ-230 מיליון דולר. הוא צפוי להגיע ל-17%+ CAGR שיעלה על 2.2 מיליארד דולר עד 2025[4].

תחומי התקדמות צפויים של תכנון ביורוקטור יכללו ככל הנראה:

  • התמודדות עם האתגר הטכנולוגי של הובלת המונים (תנאים שבהם התאים מסוגלים לגדול ולבצע חילוף חומרים)
  • תכנון ביוריאקטורים לתהליך ייצור בקנה מידה גדול (טיפול במוצר, בקרת סטריליות, טביעת רגל מינימלית ואוטומציה מקסימלית)
  • שילוב של מערכות שקיות חד פעמיות, סטריליות או אלמנטים אחרים כדי לשפר את הסטריליות ולהסיר סיכון לזיהום אצווה
  • עיצוב משופר כדי להקל על ההרכבה והשימוש בסביבת חדר נקי
  • שיפורי אוטומציה במערכות הנדסת רקמות הם תכונה חשובה. מלבד הפחתת עלויות העבודה, אוטומציה מפחיתה מאוד את מספר הטעויות שיש לחקור, הדורשות זמן, מאמץ ועלות.
  • המשך שילוב של פיגומים מיוחדים, או תמיכה מוצקה, לשגשוג תאים מובחן
  • אפשר את באתרו תוספת של אסטרטגיות שימור הקפאה כדי להקל על העברה ישירה למרפאה ויישום של הביופרמצבטיקה
  • שיפור בגורמים אנושיים ועיצוב תעשייתי (מערכות מיומנויות מייצור GMP נוטות לא לתרגם בקלות ליישומים קליניים), מה שמוביל לביו-ריאקטורים ידידותיים יותר למשתמש שיגיעו לאינטרנט בעתיד הקרוב

ככל שהקווים בין טיפולים מיוצרים ביולוגיים ומכשירים רפואיים מטושטשים עם המגמות הגוברת לקראת פריסה בקרבת מטופל, שיקולי תכנון עתידיים של כור ביולוגי צריכים לשקול תכנון תחת ISO 13485 כדי לייעל את האישור הרגולטורי במורד הזרם ויישומי מכשור רפואי.

  1. השלכות על מכשירים רפואיים:

מכשירים רפואיים מילאו תפקיד מרכזי במגיפה זו. מאווררים עוזרים לשמור על מטופלים בחיים ביחידות לטיפול נמרץ, ופלטפורמות אבחון וציוד מגן אישי (PPE) הוכחו כקריטיים בשליטה בהתפשטות ה-COVID-19. תגובה גלובלית למגיפה עתידית תדרוש בהכרח פתרונות חדשניים של מכשור רפואי. מכשירים רפואיים לא רק ממלאים תפקיד בשליטה על מגיפה, אלא יכולים גם למלא תפקיד בניטור ומניעת התרחשות מגיפה. בדיקות וניטור קבועים של חולים עם פוטנציאל למחלות חדשות יפעילו את פעמוני האזעקה מוקדם יותר, ויתנו לממשלות יותר זמן להגיב.

התמקדות מוגברת בביצוע בדיקות אבחון מחוץ לתחום המסורתי של המעבדה, ופתרונות חדשניים אלו מפחיתים במידה ניכרת את הזמן שלוקח לקבלת תוצאות הבדיקה. הפיתוח של ניטור מחלות בבית עם רישום נתונים במסד נתונים מרכזי יספק משאב מדהים לבריאות הציבור, והיוזמה הזו רק החלה.

מכשור רפואי ממלא תפקיד קריטי במחקרים הקליניים התומכים בשחרור טיפולים ובמתן טיפולים. מעבר לאתגרים של COVID-19, טיפולים ביולוגיים חדשים רבים מסתמכים במפורש על אספקת מוצרים ברקמות ספציפיות (עמוד השדרה, מערכת העצבים המרכזית וכו'). עם מוצרים משולבים, כגון גישות הנדסת רקמות הכוללות תאים, פיגומים מתכלים, חומרים מתקדמים וננו-חומרים, הניהול…



קישור לכתבת המקור – 2022-02-03 22:07:02

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר