מערכת TearCare לתפקוד לקוי של בלוטת המיבומיאן: ראיון עם ריי ה. בראון, סמנכ"ל ניהול מדעי הראייה

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
X-ray_Promo1


מדעי הראייה, חברת מדטק שבסיסה בקליפורניה, מתמחה במכשירים לטיפול בגלאוקומה ומחלות עיניים יבשות. החברה הודיעה לאחרונה על אישור FDA 510(k) עבור מערכת TearCare, מכשיר המיועד לטיפול בתפקוד לקוי של בלוטת המיבומיאן.

בלוטות מייבומיות נמצאות ליד שולי העפעפיים שלנו והן מפרישות חומר שמנוני שקוף בשם מייבום שעוזר לשמן את העין ולהפחית את אידוי הדמעות. כאשר הבלוטות הללו נחסמות, כפי שהן עושות במקרים של תפקוד לקוי של בלוטת המיבומיאן, הן אינן יכולות עוד להפריש מייבום. חסימות כאלה הן גורם מוביל למחלות עיניים יבשות.

מערכת TearCare נוצרה כדי לספק חימום מקומי ומדויק לעפעפי העיניים, ועוזרת להמיס את החסימה בבלוטות המיבומיאניות הבסיסיות. זה מאפשר לרופא עיניים או אופטומטריסט לבטא ידנית את הבלוטות באמצעות מלקחיים. החברה מדווחת כי הטיפול מוביל לשיפורים משמעותיים בחולים עם מחלת עיניים יבשות.

מדגאדג'ט הזדמן לשוחח עם ד"ר ריי ה. בראון, קצין רפואי ראשי ב-Sight Sciences, על הטכנולוגיה.

קון הייסטינגס, Medgadget: אנא תן לנו סקירה כללית של מחלת עיניים יבשה והשלכותיה על החולים.

ריי בראון, מדעי הראייה: מחלת עיניים יבשות (DED) היא אחת הסיבות הנפוצות ביותר לכך שחולה מבקר אצל ספק עיניים, עם 44 מיליון אנשים בארצות הברית לבדה מושפעים מתסמינים של עין יבשה. עבור רוב החולים הללו, DED נובע מתפקוד לקוי של בלוטת המיבומיאן חסימתית (MGD), מצב רפואי כרוני הנגרם בעיקר על ידי חסימה של בלוטות מיבומיות.

מייבום, הפרשה שקופה ושמנונית המתבטאת דרך בלוטות המיבומיאן (בלוטות המייצרות שמן בתוך כל אחד מארבעת העפעפיים), פועלת לציפוי המשטח החיצוני של העין (משטח העין) ומגן על הדמעות מפני אידוי מוקדם. ב-MGD, יש התעבות או התקשות חריגה של המיבום, ופתיחת בלוטות המייבום נחסמת על ידי מייבום עומד, ומונעת מייבום בריא חדש להגיע לקרע. חולים עם MGD חסימתית חווים לעיתים קרובות דלקת, כאב ונזק משטח העין, שעלולים לפגוע מאוד בראייתם ובאיכות חיי היומיום שלהם.

מדגאדג'ט: כיצד מטופל המצב כיום?

ריי בראון: בעבר, הטיפולים ב-DED התמקדו בהוספת סיכה לדמעות, מריחת קומפרסים חמים בבית על העפעפיים ולאחרונה, בשליטה בדלקת באמצעות תרופות מרשם יומיות של טיפות עיניים. עם זאת, גישה זו מטפלת רק בחלק מהבעיה ואינה מצליחה לטפל בחסימת בלוטת המיבומיאנית הבסיסית, שאנו יודעים שהיא הסיבה העיקרית לבעיה במספר הגדול של חולים עם DED. עבור הרוב של חולים המגיעים עם DED, הגיע הזמן לעבור מטיפול פליאטיבי למודל טיפולי המתמקד הן בהסרת חסימות והן בשליטה בדלקת.

Medgadget: מה נתן השראה ל-Sight Sciences לפתח טיפול למחלות עיניים יבשות?

ריי בראון: ב-Sight Sciences, אנו מאמינים בתכנון, פיתוח ומסחור של פתרונות התערבותיים מעוצבים בצורה חכמה, המאפשרים לספקי טיפולי עיניים להתערב באופן מקיף, אינטואיטיבי ופרוצדורלי בסיבות הבסיסיות של מחלות העיניים הנפוצות ביותר בעולם. כשמדובר ב-DED באופן ספציפי, אפשרויות טיפול קודמות אינן הפתרונות המתאימים של היום. אם שימון, קומפרסים חמים בבית ושליטה בדלקת היו התשובות ל-DED, אז שיטות העבודה לא היו ממשיכות לראות כמות כה גדולה של מטופלים שלה חוזרים, מתלוננים על אותם תסמינים, ועדיין מחפשים הקלה מהמחלה הכרונית הזו.

אנו יודעים, עבור חולים עם DED, הגורם הבסיסי לתסמינים שלהם הוא יותר מסתם דלקת, ולמעשה, רוב ה-DED הוא MGD ו-MGD הוא חסימה. נתונים מראים בעקביות שלפינוי בלוטות מייבומיאן חסומות יש השפעה ישירה יותר על המחלה מאשר טיפול תחילה בתרופות אנטי דלקתיות, ועל ידי הסרת חסימה, ניתן לשחזר את הייצור והזרימה של הפרשות מייבומיות בריאות הנחוצות להבטחת יציבות של סרט הדמעות, משטח העין מפני נזק, ולהפחית את חומרת המחלה.

MGD חסימתית היא מחלה אמיתית שגורמת לבעיות אמיתיות, וידענו שיש לנו הזדמנות מדהימה לשנות את פרדיגמת הטיפול עבור מיליוני חולים הסובלים מ-DED עקב MGD חסימתית. עם TearCare שלנו® מערכת, אנו שואפים להסיר את כל החסמים לטיפול ב-MGD שמונעים מהמטופלים לקבל את הטיפול שהם צריכים ומגיעים להם.

Medgadget: כיצד פועלת מערכת TearCare? אנא תן לנו סקירה כללית של הטכנולוגיה.

ריי בראון: The TearCare® המערכת היא המכשיר היחיד שנועד לפנות בלוטות מייבומיאן חסומות בטיפול ב-MGD תוך רתימת חווית מצמוץ טבעית. המערכת מורכבת מ-SmartLids חד-פעמיים בהתאמה אוניברסליתTM אשר מונחות על העפעפיים כדי לספק חום טיפולי בצורה בטוחה ויעילה למשך הזמן האופטימלי הדרוש להמסת מייבום עומד.

ה-SmartHub הניידTM מתקשר ישירות עם SmartLids כדי לשלוט במדויק על כמות החימום במעבר פאזה ומשך הטיפול. לאחר 15 דקות של חום טיפולי כדי להמיס את חסימות הבלוטה, מלקחי ה-Clearance Assistant מאפשרים לרופא העין (ECP) לשלוט בצורה מומחית ומדויקת על ביטוי ופינוי של המיבום העומד והחסום על ידי מיקוד לבלוטות מיבומיאן בודדות תוך קבלת אישור חזותי מלא של הצלחת הטיפול המותאם אישית הזה.

מדגאדג'ט: איך המערכת משתמשת בה? האם זה משהו שחולה עין יבשה ישתמש בקביעות כדי לשמור על בלוטות המיבומיות שלו נקיות?

ריי בראון: The TearCare® המערכת מתוכננת בצורה חכמה כדי להיות ניידת ולעבוד בכל זרימת מטופלים במשרד. ה-SmartLids המתאימים באופן אוניברסליTM מאפשר למטופל למצמץ באופן טבעי במהלך הטיפול, בעוד ה-SmartHub הניידTM מאפשר למטופלים להסתובב במהלך ההליך שלהם, ומציע חווית טיפול גמישה ונוחה.

כל TearCare® ניתן להשלים את הליך המערכת בביקור סטנדרטי במשרד על ידי רופא עיניים או אופטומטריסט ולהתאים אישית את הצרכים של כל מטופל בנפרד. תדירות הטיפול מבוססת כיום על עיסוק ברפואה, ללא התווית נגד לריבוי טיפולים.

מדגאדג'ט: אנא תן לנו סקירה כללית של מחקר OLYMPIA האחרון על המערכת.

ריי בראון: מחקר OLYMPIA, שהיה עיקרי לאישור ה-FDA 510(k) שלנו, היה ניסוי רב-מרכזי, מסכת חוקר, מבוקר אקראי של TearCare® מערכת שנועדה להדגים את הבטיחות והיעילות של TearCare יחיד® הליך בטיפול ב-DED הקשור ל-MGD.

חודש לאחר הטיפול במחקר OLYMPIA, מטופלים שקיבלו TearCare יחיד® נוהל המערכת הראה שיפורים משמעותיים (פ < 0.0001) בזמן התפרקות ממוצע של סרט דמעות וציון הפרשת בלוטת המיבומיאן, שעלו ב-3.0 ± 4.4 שניות ו-11.2 ± 11.1, בהתאמה. TearCare® הנבדקים הראו גם ירידה בציוני היובש הממוצע בעיניים, הערכת סימפטומים בעין יבשה (SANDE) וציוני מחלות משטח עיניים (OSDI). במחקר, 75% מ-TearCare® החולים הראו שיפור ב-OSDI בקטגוריית חומרה אחת לפחות.

תוצאות ממחקר OLYMPIA פורסמו לאחרונה בכתב העת קַרנִית.

Medgadget: ברכות על קבלת אישור FDA 510(k) עבור המערכת. מהם השלבים הבאים עבור הטכנולוגיה?

ריי בראון: MGD הוא הגורם המוביל ל-DED ויכול להוביל לסיבוכים רציניים עבור חולים אם אינם מטופלים, אך גם ההבנה והטיפול ב-MGD כגורם הבסיסי לעין יבשה עדיין מתפתחים. כיום, אין כיום אפשרויות טיפול מבוטחות מוגבלות שיכולות לטפל ב-MGD כגורם השורש ל-DED.

אנו נשארים מחויבים להבטיח כיסוי והחזר מתאימים עבור TearCare® מערכת למיליוני חולים מוחלשים הסובלים מ-MGD חסימתית. אנו מתכננים להמשיך במאמצי המחקר כדי לסייע בתמיכה באינדיקציות עתידיות עבור TearCare® מערכת ולספק נתונים קליניים נוספים ממחקרים אקראיים מבוקרים, שלדעתנו יכולים לסייע בכיסוי הביטוחי להליך בעתיד.

במבט קדימה, אנו מחויבים במלואם לחדשנות מתמשכת, שיפור מתמיד בתוצאות הקליניות, ותמיד מובילים ומשפרים את הדרך הן בחידושי מוצרים חדשים והן בגרסאות עתידיות של מוצרים קיימים כמו TearCare שלנו.® מערכת.

קישור: דף הבית של מדעי הראייה…





קישור לכתבת המקור – 2022-01-27 21:03:25

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר