תוכנית פעולה של ה-FDA עבור AI/ML ב-SaMD (תוכנה כמכשיר רפואי) –

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
X-ray_Promo1


תוכנית פעולה של ה-FDA עבור AI/MLלטכנולוגיות לבינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML) יש פוטנציאל עצום לשנות את הדרך בה אנו מסתכלים על שיטות הבריאות הנוכחיות שלנו. AI/ML מאפשרים תובנות חדשות הנגזרות מכמות הנתונים העצומה שנאספת מדי יום במגזר הבריאות. בלוג זה מספק סקירה כללית של תוכנית הפעולה של ה-FDA עבור AI/ML בתוכנה כמכשיר רפואי ומפרט כמה שיטות עבודה מומלצות.

ניתן להשתמש באלגוריתמי תוכנה כדי ללמוד מיישומים מהעולם האמיתי כדי לשפר את ביצועי המוצר. עם זאת, הם מציגים סט של שיקולים חדשים בשל המורכבות בפיתוחם והנתונים שנאספים.

בינואר 2021 ה-FDA פרסם תוכנית פעולה שכותרתו מבוססת בינה מלאכותית/למידת מכונה (AI/ML)..

תוכנית זו פותחה בתגובה ישירה למשוב מבעלי עניין כדי לספק פיקוח מעשי ושיקולים עתידיים שה-FDA יעשה עבור מכשירים רפואיים מבוססי AI/ML. הפרדיגמה המסורתית של ה-FDA של ויסות מכשור רפואי לא תוכננה עבור בינה מלאכותית אדפטיבית ולמידת מכונה. לפי הגישה הנוכחית שלהם לשינויי תוכנה, ה-FDA צופה שרבים משינויי ה-AI/ML הללו במכשיר עשויים להזדקק לבדיקה מוקדמת של השוק.

כחלק מתוכנית הפעולה, ה-FDA מדגיש 6 שיקולים מרכזיים שיצרנים צריכים לעשות בעת פיתוח SaMD מבוסס AI/ML.

1) עיקרון של תוכנית בקרת שינויים שנקבעה מראש – ה-FDA רוצה לדעת אילו היבטים היצרן מתכוון לשנות באמצעות למידה, ואת פרוטוקול שינוי האלגוריתם – כיצד האלגוריתם ילמד וישתנה תוך שהוא נשאר בטוח ויעיל.

2) גישה פרואקטיבית ממוקדת מטופל לפיתוח וניצול שלוקחת בחשבון סוגיות כולל שמישות, שוויון, אמון ואחריות. אחת הדרכים שבהן ה-FDA מטפל בבעיות אלו היא באמצעות קידום השקיפות של מכשירים אלו למשתמשים ולמטופלים הנוגעת בעיקר לפונקציונליות של המכשירים.

3) תיוג עבור מכשירים מבוססי AI/ML והצורך של יצרנים לתאר בבירור את הנתונים ששימשו לאימון האלגוריתם, הרלוונטיות של התשומות שלו, ההיגיון שבו הוא משתמש (אם אפשר), התפקיד שנועד לשרת אותו פלט, וההוכחות לביצועי המכשיר.

4) חשבו על הטיה והכללה. זו לא בעיה בלעדית למכשירים מבוססי AI/ML. מכיוון שמערכות AI/ML מפותחות ומאומנות באמצעות נתונים ממערכי נתונים היסטוריים, הן חשופות להטיה – ו-AI/ML נוטה לשקף הטיות הקיימות בנתונים. ידוע כי מתן שירותי בריאות משתנה לפי גורמים כמו גזע, מוצא אתני ומעמד סוציו-אקונומי; לכן, ייתכן שהטיות הקיימות כיום במערכת בריאות עשויות להיות מוכנסות בטעות לתוך האלגוריתמים.

ה-FDA מאמין שחשוב שמכשירים רפואיים יתאימו היטב לאוכלוסיית חולים המיועדת מגוונת מבחינה גזעית ואתנית. זה כולל את הצורך במתודולוגיות משופרות לזיהוי ושיפור של אלגוריתמי ML.

5) ה-FDA רוצה שהיצרנים ישקלו לאסוף ביצועים בעולם האמיתי (RWP). איסוף נתוני ביצועים על השימוש בעולם האמיתי ב-SaMD יכול לאפשר ליצרנים להבין כיצד נעשה שימוש במוצרים שלהם, לזהות הזדמנויות לשיפורים ולהגיב באופן יזום לחששות בטיחות או שימושיות. איסוף נתונים וניטור מהעולם האמיתי יכולים לשמש יצרנים כדי למנף את הפחתת הסיכון הכרוך בשינויי תוכנה מבוססי AI/ML.

6) באוקטובר 2021, ה-FDA יחד עם Health Canada והסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (MHRA) של בריטניה זיהו יחד 10 עקרונות מנחים שיכולים ליישר את הפיתוח של Good Machine Learning Practices או GMLP כדי לתאר קבוצה של AI/ML בצורה הטובה ביותר שיטות עבודה. 10 העקרונות האלה הם כדלקמן;

  1. מומחיות רב-תחומית ממונפת לאורך כל מחזור החיים של המוצר
  2. מיושמות נוהלי הנדסת תוכנה ואבטחה טובים
  3. משתתפי המחקר הקליני ומערכי הנתונים מייצגים את אוכלוסיית החולים המיועדת
  4. מערכי נתוני אימון אינם תלויים בערכות מבחן
  5. מערכי נתוני עזר נבחרים מבוססים על השיטות הזמינות הטובות ביותר
  6. עיצוב הדגם מותאם לנתונים הזמינים ומשקף את השימוש המיועד במכשיר
  7. הדגש מושם על הביצועים של צוות Human-AI
  8. בדיקה מדגימה את ביצועי המכשיר במהלך תנאים רלוונטיים מבחינה קלינית
  9. המשתמשים מקבלים מידע ברור וחיוני
  10. מודלים שנפרסו מנוטרים לביצועים וסיכוני אימון מחדש מנוהלים

מידע נוסף על רשימה זו ניתן למצוא ב https://www.fda.gov/media/153486/download

על ידי מעקב אחר עדכוני ה-FDA על תוכנית הפעולה SaMD מבוססת AI/ML, יצרני מכשור רפואי המתכננים לשווק בארה"ב יכולים למצב את עצמם להבין ולאמץ את התקנות החדשות ולהימנע מטעויות או ממהר ברגע האחרון להשיג ציות. ה-FDA מספק רשימה של מכשירים רפואיים התומכים ב-AI/ML המשווקים בארצות הברית כמשאב לציבור. רשימה זו ניתן למצוא כאן: מכשירים רפואיים התומכים בבינה מלאכותית ולמידת מכונה (AI/ML).

(ג) צילום מאגר יכול / AndreyPopov

Taimoor Khan הוא מומחה QA/RA ב-StarFish Medical. מבוסס במשרד שלנו בטורונטו, Taimoor עובד על מגוון של פרויקטים של מכשור רפואי. הוא עוקב אחר העצות שלו לגבי ניהול והסמכה של ROHS ו-REACH באופן קבוע.







קישור לכתבת המקור – 2022-01-01 12:00:40

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר