טכניקות סטטיסטיות לייעול אימות עיצוב מכשיר רפואי

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
X-ray_Promo1


אימות עיצוב מכשיר רפואיניתן להשתמש בטכניקות רבות על מנת לפשט את בדיקות האימות הפורמליות. טכניקות אלו מזרזות את תהליך פיתוח המוצר ומפחיתות עלויות. במהלך תכנון האימות, ניתן למזער את גודל המדגם הנדרש (ולכן את מספר המכשירים שיש לבנות לפני הייצור), על ידי בחירת שיטת האימות.

אנו משתמשים באסטרטגיות כדי לסייע בהפחתת עומס בדיקות האימות על ידי הקטנת גודל המדגם וביטול הצורך בפרוטוקולים קפדניים בכל מקום אפשרי. בדרך כלל, דרישות המערכת מאומתות באמצעות אחת או יותר מהשיטות הבאות: בדיקה, הדגמה, ניתוח או בדיקה. אימות עיצוב מכשיר רפואי על ידי בדיקה יכול להיות מאוד מכביד אם נעשה שימוש בגודל מדגם גדול עבור כל הבדיקות.

דרישות רגולטוריות

גופים רגולטוריים כמו ה-FDA וה-ISO דורשים שתעמוד רמה מסוימת של מובהקות סטטיסטית במהלך הפיתוח והבדיקה של מכשור רפואי. על מנת לעמוד בדרישות אלו, כלומר CFR כותרת 21 – חלק 820 ו-ISO 13485:2016, יש ליישם טכניקות סטטיסטיות תקפות ורציונל סטטיסטי תקף. נהלים סטטיסטיים לתעשיית המכשור הרפואי מאת ד"ר וויין א. טיילור מספק הדרכה ונהלים סטטיסטיים העומדים בשתי התקנות הנ"ל.

הדגמה על ידי ניתוח ובדיקות במקרה הגרוע ביותר

טיילור מציע להשתמש בשיטות כגון הדגמה על ידי ניתוח ובדיקת המקרה הגרוע ביותר כדי להפחית את תהליך האימות הפורמלי המעיק בדרך כלל. על ידי שימוש במודלים חזויים מאומתים או בתנאים מדוייקים שנבנו במקרה הגרוע ביותר, ניתן לאמת דרישות מערכת עם גודל מדגם של 1 בלבד. הסיבה לכך היא ששיטות אימות מסוג זה יכולות להעריך את הפונקציונליות של המכשיר על פני כל טווח המפרט, ולא רק בערך היעד. אסטרטגיה זו של הפחתת גודל המדגם מועילה לפרויקטים שבהם מספר אבות טיפוס אינם אפשריים.

דרישות לא סטטיסטיות

ניתן לאמת את כל דרישות המערכת הלא סטטיסטיות (למשל נוכחות של תכונת עיצוב) על ידי סקירת/בדיקה עיצובית או על ידי הדגמה דיגיטלית/בינארית. הדגמה דיגיטלית/בינארית היא ביצוע של אירוע לא משתנה או רצף אירועים, כגון בדיקה שהמכשיר פולט צליל נשמע כאשר הוא מופעל. שיטות אלו דורשות גודל מדגם של 1 בלבד מכיוון שהתוצאות מטבען ניתנות לשחזור.

בנוסף, שיטות אלו לא תמיד מצריכות פרוטוקול אימות, מכיוון שלעיתים קרובות ניתן להתייחס לתוצאה המפורשת PASS/FAIL ישירות מסקירה או בדיקה קודמת, בתנאי שהרשומה המוקדמת עומדת בדרישות התיעוד (שם, תאריך, חתימה, עדכון וכו'). למטרות עקיבות. כמה דוגמאות לחומר עזר לתמיכה בבדיקת עיצוב/אימות כוללות:

  1. תיעוד
    • א. ארכיטקטורת מערכת,
    • ב. תעודות התאמה (CoCs) וכו'.
  2. קבצי עיצוב וירטואלי
    • א. קבצי CAD,
    • ב. שרטוטים הנדסיים וכו'.
  3. יומני בדיקה
    • א. יומני בדיקת מאמר ראשון (FAI) וכו'.
  4. רישומי מבחן
    • א. טפסי בדיקת בקרת איכות (QC) וכו'.

ניתן ליישם מתודולוגיה זו גם לאימות דרישות תוכנה רבות. סקירה טכנית מתועדת של תוצאות בדיקה מתועדות שווה ערך לשימוש בסקירה/בדיקה עיצובית לאימות דרישות המערכת. שיטות בדיקת התוכנה הבאות מבוצעות באופן שגרתי במהלך פיתוח התוכנה, וניתן להתייחס אליהן במהלך האימות כדי להוות חלק מהתוצאות: ביקורות קוד, ניתוחים סטטיים, בדיקות מסגרת ובדיקות לוח לא סטטיסטי.

דרישות סטנדרטיות

בהתאם ליצירת הדרישות ואסטרטגיית הניהול שבה נעשה שימוש, חלק מהדרישות עשויות להיגזר ישירות מתקן רגולטורי. דרישות תקן, כגון אלו הנגזרות מ-IEC 60601, נבדקות רשמית על ידי צד שלישי במהלך ההסמכה.

כדי להפחית את כמות הבדיקות שיש לבצע באופן פנימי, כלול במסמכי תכנון בדיקת האימות אפשרות לבדוק בהתאם לדרישות התקן החלות או להתייחס לדוח הבדיקה הרגולטורי העדכני ביותר. זה מונע בדיקות חוזרות פוטנציאליות בבית כאשר שינויים בתכנון מבוצעים לאחר אימות, ומקטין את גודל מדגם האימות, אם הוא מונע על ידי דרישות סטנדרטיות בעלות סיכון גבוה. בדיקות אלו (למשל בדיקות חוסר יציבות לפי IEC 60601-1) יכולות להיעשות באופן פנימי כמבחני ביטחון לא פורמליים בגודל מדגם קטן, במקום בדיקות אימות פורמליות בקנה מידה מלא.

דרישות סטטיסטיות אחרות

לא ניתן לאמת כמה דרישות סטטיסטיות באמצעות השיטות המפורטות לעיל. עבור מקרים אלה, נקטו בגישת סיווג סיכונים מבוססת מקור לדרישות השלשה, המאפשרת גודל מדגם מופחת עבור פריטי סיכון נמוך יותר. דרישות הקשורות לבטיחות (שמקורן בניתוח סיכונים) נבדקות ברמת הביטחון והאמינות הגבוהים ביותר, וכתוצאה מכך גדלים המדגמים הגדולים ביותר.

דרישות בעלי עניין שאינן קשורות לבטיחות (שמקורן מבעל עניין במכשיר, למשל המשתמש העיקרי) נבדקות באמינות נמוכה יותר, מה שמאפשר גודל מדגם מופחת. גדלי דגימה אלה נקבעים על ידי תוכנית דגימה סטטיסטית, כגון פרופורציה שאינה תואמת לנתונים של תכונה או משתנים. תוכניות דגימה דורשות בדרך כלל גדלים גדולים של מדגם על מנת להשיג תוצאות מובהקות סטטיסטית; לכן, יש להשתמש באחת מהשיטות האחרות שהוצגו בבלוג זה בכל הזדמנות אפשרית כדי להשיג את גודל המדגם המינימלי.

אימות עיצוב מכשיר רפואי

איור 1: אימות ואימות ומודל "Vee" של הנדסת מערכות (Ryan and Wheatcraft, 2017).

סיכום

ישנן טכניקות רבות שניתן להשתמש בהן על מנת לפשט את בדיקות האימות הפורמליות, אשר מזרזות את תהליך פיתוח המוצר ומפחיתות עלויות. השיטות המשפיעות ביותר הן: הדגמה על ידי ניתוח, בדיקות במקרה הגרוע, סקירה/בדיקה עיצובית והדגמה דיגיטלית/בינארית, שיכולות כולן לאמת את הדרישות שלהן עם גודל מדגם קטן כמו 1. בדיקת דרישות סטנדרטית מהווה גם את ההזדמנות עבור חיסכון משמעותי בזמן ובעלויות, על ידי ביטול הצורך בבדיקת אימות פנימית רשמית של כל בדיקות מיותרות שיבוצעו במהלך ההסמכה.

מזעור גדלי המדגם מפחית את עומס הבדיקות תוך אימות יעיל של המכשיר ועמידה בכל דרישות הרגולציה. בלוג זה מבוסס על שיטות המשמשות את StarFish Medical. נהיה מעוניינים לשמוע טכניקות אחרות המשמשות את הקוראים על מנת לפשט את אימות התכנון של מכשור רפואי.

אריאנה ווילסון היא א ג'וניור מהנדס מערכות בפיתוח מוצרים ב-StarFish Medical. היא קיבלה את התואר הראשון בהנדסה (BEng) בהנדסת מכונות מאוניברסיטת ויקטוריה, כאשר השנה הרביעית שלה מורכבת בעיקר מקורסים הקשורים לתחום ביו-רפואי ומכניקת נוזלים.

ג'וליאן גרוב הוא א האב מהנדס מערכות בפיתוח מוצרים ב-StarFish Medical. הוא קיבל את התואר הראשון בהנדסה (BEng) בהנדסת מכונות מאוניברסיטת ויקטוריה ובילה מספר שנים בפיתוח פתרונות מכניים למכשירים רפואיים עם StarFish תוך שמירה על עין לתכנון המערכת הכולל.







קישור לכתבת המקור – 2022-01-01 12:00:56

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר