Siemens Healthineers מקבלת EUA מה-FDA עבור בדיקה עצמית של אנטיגן Covid-19

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


Siemens Healthineers מקבלת EUA מה-FDA עבור בדיקה עצמית של אנטיגן Covid-19
הבדיקה צפויה להיות זמינה החל מינואר. קרדיט: סימנס Healthineers

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור שימוש בחירום (EUA) ל-Siemens Healthineers לבדיקה עצמית של CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen.

קבלת ה-EUA תאפשר ל-Siemens Healthineers להפוך את המבחן העצמי בבית או ללא מרשם זמין בכל הארץ החל מינואר.

טוענים כי היא קלה לשימוש, בדיקת מקלון אף זו מסייעת בזיהוי מהיר של SARS-CoV-2 ומציעה תוצאות בדיקה תוך 15 דקות.

הבדיקה העצמית של CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen אושרה לשימוש בבדיקה עצמית על ידי אנשים מגיל 14 ומעלה או דגימות שנאספו ממבוגרים מאנשים בין גיל שנתיים ל-13 שנים.

סימנס Healthineers הצהירה כי היא הבטיחה את כושר הייצור של ערכת הבדיקה בעשרות מיליונים בחודש.

ראש Siemens Healthineers Point of Care Diagnostics, כריסטוף פדיין, אמר: "חשיפה לא מזוהה לקוביד-19 היא מניע מרכזי להתפשטות הקהילה. עם ה
CLINITEST בדיקה עצמית מהירה של COVID-19 אנטיגן, לצרכנים תהיה גישה לבדיקה מהירה, אמינה ונוחה כדי לספק בטיחות נוספת.

"Siemens Healthineers גאה להביא את המבחן האיכותי הזה, שכבר נעשה בו שימוש ואמין על ידי משפחות, אנשי מקצוע רפואיים, עסקים וממשלות בחלקים רבים של העולם, לארצות הברית תחת אישור שימוש חירום של ה-FDA."

ערכת הבדיקה נותחה במחקר שתוכנן עבור השוק האמריקאי ונערך כולו בארה"ב עם הדיוטות, ולכן מכסה את גרסאות החשש של SARS-CoV-2 שמסתובבות כעת.

יש לו רגישות של 86.5% וסגוליות של 99.3% לעומת שיטת זיהוי חומצת הגרעין (PCR).

נתונים קליניים אלו נקבעו במסגרת השתתפות החברה בתוכנית ההערכה העצמאית של המכון הלאומי לבריאות (NIH) של Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx) של תוכנית ההערכה העצמאית של הבדיקות העצמאיות (ITAP).





קישור לכתבת המקור – 2021-12-30 12:43:01

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר