מערכת ניהול האינסולין הלבישה Sigi של AMF Medical מקבלת ייעוד של מכשיר פורץ דרך של ה-FDA.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
X-ray_Promo1


ייעוד מכשיר פורץ דרך של AMF Medical FDA
תמונה: AMF Medical

AMF Medical הודיעה כי מערכת ניהול האינסולין Sigi™ שלה, לטיפול בסוכרת, זכתה לתואר מכשיר פורץ דרך על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי. Sigi היא משאבת מדבקות האינסולין היחידה לשילוב לולאה סגורה המיועדת לשימוש עם מחסניות משאבה סטנדרטיות מלאות מראש.

קָשׁוּר מדענים מפתחים רובוט לבליעה המספק אינסולין ללא צורך במחטים חיצוניות

ניתן לתכנת את Sigi למתן אינסולין בזאלי ובולוס בקצב מוגדר וגם בקצב משתנה. בנוסף, כמשאבה מאושרת בבקר חלופי, היא מסוגלת לקבל, לבצע ולאשר פקודות מינון על ידי אינטראקציה עם צגי גלוקוז רציפים תואמי בלוטות' והתקני בקר חלופיים, כמו סמארטפון או iController, אמרה החברה. בהודעה לעיתונות.

Sigi היא גם קטנה יותר, קלה ונוחה יותר ממערכות אספקת אינסולין הנוכחיות. הדבר מתאפשר הודות לעיצוב הארגונומי שלו, המתאים למחסניות משאבה סטנדרטיות מלאות אינסולין מראש.

מנכ"ל משותף ומייסד משותף של AMF Medical, מר אנטואן בראו, אמר: "אנו רוצים להודות ל-FDA על ההכרה בטכנולוגיה הקניינית, הממוקדת במטופלים, של הצוות שלנו, המספקת למשתמשים תכונות קליניות ונוחות משופרות. ייעוד מכשיר פורץ דרך זה יזרז את הפיתוח של Sigi ותעדף את הבדיקה שלו בהגשות עתידיות לתקנות ה-FDA. זהו צעד ענק קדימה בהבאת סיגי לשוק כדי לשפר את ניהול האינסולין".

מערכת מתן אינסולין
תמונה: AMF Medical

"נתוני מחקר קליני הראו שסיגי קלה להפליא לשימוש. מטופלי המחקר הביעו שביעות רצון כמו גם להיטות לכך שהתיקון של הדור הבא הזה יהיה זמין. אנו שמחים שגם ה-FDA רואה את הערך המובהק שלו ומניע את התהליך קדימה", אמר פרופסור א. וויטוסשין, MD, PhD מבית החולים האוניברסיטאי לוזאן (CHUV) וחוקר ראשי של המחקר הקליני הראשון של Sigi.

קָשׁוּר מדטרוניק משיקה עט אינסולין חכם עם נתוני CGM בזמן אמת לאנשים העוסקים בזריקות יומיות מרובות

על AMF Medical

AMF Medical, שנוסדה במקור בשנת 2014 בעמק המדטק השוויצרי, מפתחת טכנולוגיה חדשה שתענה על הצרכים הבלתי מסופקים של אנשים בטיפול באינסולין. מוצר הדגל של החברה, Sigi, הוא משאבת מדבקות מהדור הבא, plug 'n go, ניתנת לשימוש חצי חוזר ונטענת, שנועדה להקל על החיים לאנשים עם סוכרת. Sigi מיועד לשימוש במרשם בלבד ועדיין לא מאושר על ידי ה-FDA וגם לא עם סימון CE. AMF Medical מנוהלת על ידי המנכ"לים המשותפים מר פים ואן וסל ומר אנטואן בארו, דוקטורט שהוא גם מייסד שותף. מומחי תעשיית הסוכרת ג'ון טימברלייק ופיטר גרהרדסון מכהנים במועצת המנהלים של החברה.

.



קישור לכתבת המקור – 2021-12-07 11:45:15

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר