בוסטון סיינטיפיק יוזמת ניסוי להערכת מערכת ה-CRM המודולרית הראשונה של התעשייה – מגזין חדשות למכשירים רפואיים

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
X-ray_Promo1


Boston Scientific Corporation (סימול: BSX) יזמה את הניסוי הקליני MODULAR ATP כדי להעריך את הבטיחות, הביצועים והיעילות של מערכת הטיפול המודולרית mCRM™. מערכת mCRM מורכבת משני התקני ניהול קצב לב (CRM) שנועדו לעבוד יחד כדי לתאם טיפול: מערכת EMBLEM™ MRI דפיברילטור תת-עורי (S-ICD) ומערכת הקצב המודולרית EMPOWER™ (MPS), אשר מיועדת להיות קוצב הלב הראשון ללא עופרת המסוגל לספק גם תמיכה בקצב ברדיקרדיה וגם בקצב אנטי-טכיקרדיה (ATP).

מערכת S-ICD היא אפשרות טיפול מוכחת למניעת מוות לבבי פתאומי, ומכיוון שהיא מספקת הגנה מבלי לגעת בלב או בחלל התת-סטרני, מבטלת רבים מהסיבוכים הקשורים ללידים הממוקמים באותם מקומות. נתונים עדכניים מניסוי PRAETORIAN שהשוו את ה-S-ICD לדפיברילטורים מושתלים קרדיו-וורידים (TV-ICDs) אישרו כי ה-S-ICD – שעד כה הושתל בלמעלה מ-100,000 חולים ברחבי העולם – יכול להיות הבחירה הטיפולית המועדפת עבור רוב המטופלים הסובלים מ-ICD ללא צורך בקצב.1 כיום, מטופלים שעשויים להפיק תועלת מקבלת מערכת S-ICD מושתלים לעתים קרובות עם TV-ICD עקב האפשרות של צורך עתידי בקצב ברדיקרדיה או ATP – האחרון שבהם הוא טיפול שנועד לסיים אפיזודות של מהירות וחריגה. דופק.

ה-EMPOWER MPS, המורכב מקוצב ללא עופרת ומקטטר לידה, נועד להשלים את מערכת S-ICD על ידי מתן אפשרות מודולרית לחולים המפתחים צרכי ATP בעתיד, מה שעלול להרחיב את אוכלוסיית החולים שיכולה להפיק תועלת מ-S-ICD תֶרַפּיָה.

"מכיוון שניתן להעביר את מכשיר ה-EMPOWER MPS דרך עורית באמצעות גישה זעיר פולשנית ללא שימוש בלידים, מערכת ה-mCRM יכולה לשמר רבים מהיתרונות של מערכת S-ICD תוך שהיא מציעה אפשרות למטופלים אשר מפתחים לאחר מכן דרישת קצב." אמר קנת סטיין, MD, FACC, סגן נשיא בכיר של FHRS וקצין רפואי ראשי, ניהול קצב ומדיניות בריאות גלובלית, Boston Scientific. "מרכיבי המערכת מתוכננים לעבוד בשיתוף פעולה אחד עם השני, ללא קשר לזמן ההשתלה, מה שנותן לרופאים את היכולת לספק טיפול מותאם אישית למטופל היום תוך שמירה על אפשרויות פתוחות בעתיד."

הניסוי הקליני הפרוספקטיבי, הלא אקראי MODULAR ATP, ירשום עד 50 מרכזים בארה"ב, קנדה ואירופה עד 300 מטופלים אשר מתאימים ל-ICD או שכבר הושתלו להם מערכת EMBLEM או EMBLEM MRI S-ICD . הניסוי יעריך את השיעור ללא סיבוכים הקשורים למערכת ולפרוצדורה של ה-EMPOWER MPS, את הצלחת התקשורת בין ה-EMPOWER MPS למערכת S-ICD וספי לכידת קצב נאותים של ה-EMPOWER MPS.

החולים הראשונים בארה"ב נרשמו על ידי Daniel J. Cantillon, MD, FACC, FHRS, Cleveland Clinic. ד"ר קנטיון, ריינוד קנופס, MD, PhD, המחלקה לקרדיולוגיה, המרכז הרפואי האקדמי (אמסטרדם, הולנד), Vivek Reddy, MD, מנהל, שירותי הפרעות קצב לב, בית החולים הר סיני; ופרופ' לואיס מונט, MD, PhD, FESC, ראש מדור הפרעות קצב, אוניברסיטת ברצלונה משמשים כחוקרים ראשיים של המחקר.

נתונים פרה-קליניים שהוצגו כמדע בסיסי פורץ מאוחר ב-American Heart Association Scientific Sessions 2021 הוכיחו שלמערכת mCRM היו ביצועים מצוינים עד 18 חודשים, כפי שהוגדרו על ידי תקשורת יציבה בין מכשירים, ויכולת לספק טיפול כמתוכנן.

.



קישור לכתבת המקור – 2021-12-02 18:50:42

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
X-ray_Promo1

עוד מתחומי האתר