רוב אנשי המקצוע הרגולטוריים והאיכותיים יכולים לחשוב על תקופה שבה התקשו למצוא דרישה ספציפית ברגולציה של האיחוד האירופי לציוד רפואי (MDR).
מציאת כל המקרים שבהם מוזכר נושא ציות מסוים יכול להיות קפדני וגוזב זמן. כדי לאפשר ניווט קל יותר של ה-MDR, RQM+ יצרה כלי המאפשר למשתמשים לחפש בחקיקה תחומי נושא ספציפיים.
המומחים הפנימיים של החברה, כמו גם אנשי רגולציה בתוך חברות הלקוחות, חוסכים כיום זמן אדמיניסטרטיבי לא מבוטל מדי יום באמצעות הכלי לעיון ברגולציה. הכלי מאפשר חיפוש מהיר לפי נושא, פרק, מאמר ומונח חיפוש. במקום להדגיש או להדביק עותק נייר, משתמשים יכולים לשמור הערות על פרשנויות של החברה לקטעי MDR ואפילו משפטים בודדים בכלי עצמו.
חברת הייעוץ הרגולטורית והאיכותית כבר שיתפה כלי סינון IVDR, כדי לתמוך ביצרנים הפועלים לקראת תקנה ה-In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) הקרובה של האיחוד האירופי. גם הכלים IVDR וגם הכלים MDR זמינים כעת בחינם לאנשי מקצוע בתחום המכשור הרפואי להורדה וייעוץ לעבודתם היומיומית.
איך זה עובד? הדגמה של כלי הסינון RQM+ MDR זמינה לצפייה פה.
ד"ר. Jaishankar Kutty, סגן נשיא לשירותים קליניים ב-RQM+, אמר, "הכרתי לאחרונה את הכלי הזה לאחר שהצטרפתי ל-RQM+ בפברואר הקרוב, והתגובה הראשונה שלי הייתה: זה היה נפלא לקבל את הכלי הזה כשנכנסנו לביקורות הראשוניות של MDR ב-BSI! יותר מכל בעל עניין אחר, גופים מדווחים צריכים להכיר את הרגולציה מבפנים, וכלי זה מקל כל כך לבדוק את הדרישות. זה יושב עכשיו על שולחן העבודה שלי לגישה קלה וזה היה תמיכה שימושית ומבורכת עד כה."
ננסי מוריסון, מנהלת מבצעת, שירותי ייעוץ רגולטורי ואיכותי, בתחילה פיתח כלים אלה כדי לתמוך בצוות RQM+. "אנו מתייחסים לרגולציה על בסיס יומיומי ולכן אנו מודעים היטב לתסכולים בניסיון למצוא פרטים ספציפיים או לאסוף את כל הסעיפים המתייחסים לאזור של ציות. אנו עוזרים ללקוחותינו להקים תהליכים ברורים ומאורגנים כדי להקל על עמידה בטווח הקצר והארוך, ואני מקווה שהכלים הללו גם יהפכו את עבודתם של אנשי מקצוע הרגולטוריים לקצת יותר פשוטה".
כלי הסינון RQM+ MDR זמין להורדה פה.
כלי הסינון RQM+ IVDR זמין להורדה פה.
.
קישור לכתבת המקור – 2021-11-24 18:24:56
