כיצד לבצע בדיקה מוקדמת של חלקיקים עבור ISO 18562-2:2017

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס


בדיקה מוקדמת עבור ISO 18562-2:2017לאחרונה ערכנו בדיקות מקדימות (בדיקות שנעשו בבית כדי להגביר את הביטחון לפני ביצוע בדיקות פורמליות יקרות יותר) עבור ISO 18562-2:2017 הערכת תאימות ביולוגית של מסלולי גז נשימה ביישומי בריאות – חלק 2: בדיקות לפליטות של חלקיקים הוא תקן ISO לבדיקת חלקיקים בנתיבי גז נשימה. זהו תת תקן של הגדולים יותר ISO 18562-1:2017 הערכת תאימות ביולוגית של מסלולי גז נשימה ביישומי בריאות – חלק 1: הערכה ובדיקה במסגרת תקן תהליך ניהול סיכונים. בבלוג זה אשתף את הגישה שלנו מנקודת המבט ההנדסית שלי.

מדוע בדיקת חלקיקים 18562-2:2017 חשובה

ISO 18562-2:2017 הוא חובה כחלק מהאוברול ISO 10993-1:2018 הערכה ביולוגית של מכשור רפואי – חלק 1: הערכה ובדיקה בתהליך ניהול סיכונים הערכת תאימות ביולוגית[1]* עבור מכשור רפואי נתיב גז. זה חשוב מכיוון שחלקיקים הוכחו כמסוכנים לבריאות הנשימה והלב וכלי הדם של החולים[2]. מזעור חלקיקים חיוני כדי להבטיח שהיתרונות של מכשיר רפואי נתיב גז עולים על הסיכונים.

לא כל המכשירים הרפואיים דורשים הערכה מול 18562:2-2017

רק מסלולי גז נשימה של מכשירים ואביזרים רפואיים דורשים בדיקת 18562-2:2017[3]. מסלול גז נשימה מוגדר כמשטח פנימי שאליו זורמים נוזלים שניתן לשאוב לאחר מכן[4]. במקרה הזה זה חל עלינו.

הערכה אם נדרשת בדיקה. לא כל מכשירי נתיב הגז דורשים בדיקה פיזית. ניתן לבצע הערכה מבוססת נייר כדי לקבוע אם להמשיך בבדיקה או לא על ידי התחשבות בגורמים המפורטים להלן והשוואת אלה לקובץ ניהול הסיכונים[5]. במקרה שלנו, למכשיר שפיתחנו היו מספר סיכונים שהובילו אותנו לקבוע שאנחנו צריכים בדיקה.

  • תהליך של עיבוד מחדש (האם עיבוד מחדש או היעדרו מוסיף סיכון?). כיצד מנקים את המכשיר, ובאיזו תדירות? האם תהליך הניקוי מכניס חלקיקים?
  • במקרה הגרוע ביותר חשיפה של מטופל (חשיפה רבה יותר היא בדרך כלל מסוכנת יותר). לדוגמה, המכשיר עשוי להיות מיועד רק לנשימה יחידה, חלקית, או לשימוש ארוך טווח והחשיפה לחלקיקים תהיה שונה עם סיכונים שונים הקשורים לשימוש.
  • עד כמה המכשיר פשוט? האם יש חלקים נעים? (מכשירים מורכבים עם חלקים נעים נחשבים בדרך כלל בסיכון גבוה יותר ולכן לרוב דורשים בדיקה יסודית יותר[6]).
  • האם קיים מסנן חלקיקים סטנדרטי למטופל בקרבת המטופל? (אם כן, הסבירות לחשיפה לחלקיקים למטופל עשויה להיות מינימלית אם המסנן 'מנקה' את האוויר).
  • האם החומרים, התהליכים ו/או הליכי הניקוי דומים להתקנים מאושרים אחרים ולכן מספקים ביטחון שהמכשיר הנדון בטוח?[7] (אם הם דומים או זהים לחלוטין, ייתכן שיהיה קל יותר להצדיק אי בדיקה עם נתונים קיימים).

תוכנית לבדיקה מוקדמת. בדרך כלל, 3מחקר ופיתוח מעבדת בדיקות צד תערוך בדיקה רשמית. עם זאת, בדיקה מוקדמת מבעוד מועד כדי להגביר את הביטחון שהוא יעבור את ה-3מחקר ופיתוח מבחן צד בהגשה הראשונה, או כחלק מתהליך המו"פ. להלן מתאר כיצד ביצענו את הבדיקה המוקדמת.

בחר את גרסת המכשיר בקפידה. חשוב להשתמש בגרסה הסופית של המכשיר, כלומר בגרסה המיוצרת, לבדיקה סופית. אם זה לא מעשי, היו מוכנים לתאר ולהצדיק את ההבדלים בין הגרסה הנבדקת של המכשיר לבין המכשיר המוגמר הסופי, כולל לא רק העיצוב/חומרים, אלא גם תהליך הניקוי/טיפול והרכבה.

החליטו כיצד למדוד חלקיקים. בדרך כלל, זה נעשה עם סט של מסננים על השקע כדי לאסוף חלקיקים. המסננים נשקלים לפני ואחרי הזרמת גז יציאה דרכם. יש לאסוף חלקיקים במספר נקודות זמן במהלך השימוש במכשיר – למשל החל מ-0 שעות, לאחר 1 או יומיים ולאחר מספר ימים, תלוי כמה זמן ההתקן מיועד לשימוש ואם ההתקן צפוי יש רמה משתנה של חומר חלקיקי לאורך זמן[8]. ככל שנאספו יותר נקודות נתונים, כך מספר החלקיקים צריך להיות נמוך יותר מכיוון שיותר נקודות נתונים מאפשרות הערכה מדויקת יותר, ובהנחה שהתרחיש הטיפוסי, דיוק רב יותר אמור להביא לספירת חלקיקים נמוכה יותר.

קבע כיצד להגדיר הכל לבדיקה מוקדמת. להלן כמה גורמים מרכזיים ששקלנו אותם מכיוון שהם היו חשובים עבור הבדיקה המוקדמת של המכשיר הספציפי שלנו:

  • כיצד להתחבר למסנן, וכיצד אותם חלקים מחברים עשויים להשפיע על התוצאות על ידי תרומה לספירת החלקיקים.
  • הערכה של גודל רשת מסנן הכניסה המובנה של המכשיר (אם יש כזו) כדי לראות אם הוא יסיר חלקיקים באוויר הסביבה. אם גודל הרשת גדול מדי (או שאין מסנן כניסה מובנה) ייתכן שיהיה צורך בתצורת מסנן כפול (אחד בכניסה וביציאה).
  • הערכה של גודל רשת מסנן היציאה המובנה של המכשיר (אם יש כזו) כדי לראות כיצד זה עשוי להשפיע על התוצאות ואם יש לקחת את הדגימה לפני או אחרי.
  • התחשבות בלחץ הגב והשפעתו על תפוקת המכשיר. לדוגמה, בדיקת מאוורר שנועד לספק 20 ליטר לדקה דרך מסנן של 0.2um עם שטח חתך קטן עשויה להגביר משמעותית את הלחץ האחורי או להפחית את קצב הזרימה, מה שעלול להשפיע על אופן פעולתו של התקן או לבטל את תוקף התוצאות. יש למתן זאת (לעתים קרובות על ידי הוספת מספר מסננים במקביל) או לתת את הדעת (לעיתים קרובות על ידי מדידת זרימת אוויר פלט ישירות).
  • שקול גם אם יש צורך בהתקן לחץ גב כדי להבטיח שהמערכת פועלת כהלכה. לדוגמה, מכשירי הנשמה מסוימים יזעקו או יפעלו אחרת אם אין להם מספיק לחץ גב.
  • ודא שיש סולם מסה נאות עם דיוק עדין מאוד, ו/או ציוד ייבוש (ראה את הסעיף על מדידה להלן).
  • ודא שהמסננים לא יירטבו עד כדי כך שהם יהיו פחות יעילים[9].
  • שקול אם המכשיר משתמש במספר סוגים של גז (למשל, יכול לעבור בין אוויר לחמצן), ואם כן, בדרך כלל יש לכלול את שני הנתיבים בבדיקה.

שאלנו את עצמנו: באילו גדלי פילטרים עלינו להשתמש? הגרפיקה למטה מציגה את טווחי החלקיקים שיש לטפל בהם. זה משאיר אפשרויות: 1) השתמש בפילטר(ים) של 0.2um בלבד, שהוא הפשוט ביותר אך שמרני מאוד; 2) השתמש במסנן של 2.5um ואחריו מסנן(ים) של 0.2um, אשר ייתן תוצאה מדויקת עבור טווח החלקיקים הקטן יותר אך ייתן תוצאה שמרנית עבור טווח החלקיקים הגדול יותר; או 3) השתמש במסנן 10um, ואחריו מסנן 2.5um, ואחריו מסנן 0.2um לקבלת התוצאות המדויקות ביותר.

בדיקה מוקדמת עבור ISO 18562-2:2017

2.5um > גודל חלקיקים > 0.2um, הגבול המותר הוא 12ug/m3

10um > גודל חלקיקים > 2.5um, הגבול המותר הוא 150ug/m3

שקול אם גורמים אחרים עשויים להשפיע על התוצאות. מומלץ לשקול את כל הגורמים שיכולים להשפיע על התוצאות, ולהגדיר אותם למקרה הגרוע ביותר. זה עשוי להיות כרוך בהתאמת הגדרות עבור מהירות, יניקה או אביזרים. כניסת אוויר וטמפרטורת החדר עשויים גם הם להשפיע על התוצאות, כמו גם שגיאת משתמש צפויה.

הגדר תוכנית בדיקה כדי ליידע את פרטי הבדיקה. זה הביא להחלטות הבאות:

  • השתמש במכשיר שסיים את ההרכבה הסופית (אם זה כולל אריזה, יש לארוז את המכשיר גם כן).
  • יבשו את המסננים, ואז מדוד את המסה שלהם לפני הבדיקה (כאשר משתמשים במסנן של 10um, אין צורך לשקול את זה מכיוון שחלקיקים מעל 10um אינם נחשבים ב-18562-2:2017).
  • שקול להוסיף מסננים רזרביים נוספים כבקרה כדי להבטיח שכל הגורמים האחרים, כגון דיוק אבנית ולחות, נלקחים בחשבון. לדוגמה, אם מסנן הבקרה עלה או איבד משקל משמעותי ללא סיבה נראית לעין, ייתכן שיש בעיה בהגדרה.
  • עבור מערכות פשוטות, פשוט חבר את המסנן המותקן לשקע. במידת הצורך, חברו גם מסנן לכניסה (ראה סעיף על הגדרת דברים למעלה).
  • הפעל את המערכת במשך זמן רב כדי להעביר כמות מספקת של אוויר כך שתקבל תוצאה משמעותית בהתבסס על הדיוק של קנה המידה שלך. לדוגמה, אם הסולם יכול למדוד במדויק במרווחים של 5μg, עברו 2m3 דרך המסנן (משקל עובר מרבי = 24 אג', או בערך פי 5 מהדיוק של קנה המידה) כדי לקבל תוצאה יציבה יותר עבור טווח החלקיקים הקטן יותר[10].
  • עבור מכשירים מסוימים, כמות הגז המקסימלית שחולה עלול להיחשף אליה עשויה להיות קטנה מהנפח הנדרש שחושב לעיל. במקרה זה, חבר מספר מכשירים לאותו מסנן כדי להגדיל את מסת החלקיקים הפוטנציאליים לרמות הניתנות לזיהוי.
  • ניתן להשליך כל כניסת כניסה (כיוון שאיכות אוויר בכניסה אינה בגדר 18562-2:2017) ומסנני 10um (כיוון שחלקיקים מעל 10um אינם נחשבים בשנים 18562-2:2017).
  • יבש ולאחר מכן מדוד את המסה של מסנני 0.2um ו-2.5um לאחר הבדיקה. עשה זאת גם לבקרה, אם יש כזו, כדי לאשר את יעילות התהליך.

האם מסננים הם הדרך היחידה לבדוק? לא. למעשה, רק אחת מארבע גישות שונות שנדונו בשנים 18562-2 מצוינות כאן (האחרות הן דגימה עקיפה, הפרדת חלקיקים אינרציאלית וספירת חלקיקים בלייזר). הגישות האחרות עשויות להתאים יותר למכשיר ספציפי ויש לשקול אותן בזהירות.

מאמר זה הסביר כיצד ניגשנו לבדיקה מוקדמת פנימית כדי להוסיף ביטחון לבדיקות הפורמליות הקרובות שלנו 18562:2-2017. אני מקווה שזה יהיה שימושי לכל מי שצריך לעשות את אותו הדבר. זכרו להתייחס לתקן ככל האפשר, ובדיקות שמחות!

* הערות שוליים מתייחסות למספרי עמודים ב-PDF של תקן ISO הניתן להורדה הזמין בכתובת https://www.iso.org/standard/62893.html

[1] עמוד 5

[2] עמוד 5

[3] היקף וכותרת התקן

[4] עם זאת, הגדרות ISO 18562-1, מפושטות

[5] עמוד 9

[6] סעיף 5.2 סעיף 1

[7] 18562-1 עמוד 6

[8] סעיף 5.8

[9] עמוד 7

[10] עמוד 6

נייג'ל סירוטוק הוא מהנדס מכונות ראשי של צוות רפואי StarFish ובלוגר אורח תדיר עבור מדיה של מכשור רפואי כולל MD+DI, מיקור חוץ של מוצרים רפואיים, ו מדטק מודיעין. הוא עובד על פרויקטים קטנים וגדולים ובלוגים על כל מה שביניהם.

תאומים חכמים טריו






קישור לכתבת המקור – 2021-11-01 23:18:59

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות

עוד מתחומי האתר