חמישה שלבים להצלחת פיתוח מכשירים רפואיים – StarFish Medical

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on telegram
Share on whatsapp
Share on email
פרסומת
תכנון תשתיות רפואיות


הצלחה בפיתוח מכשיר רפואימניסיוני, הסיכוי הטוב ביותר של מוצר למסחור מוצלח הוא להבטיח שהוא יעבור תהליך פיתוח של חמישה שלבים. ערך החברה ובטיחות המשתמש יסתמכו על בדיקת הנאותות הנדרשת בכל שלב בתהליך. המהנדסים שמפתחים את המסגרות הללו חיים ונושמים את האפיגרמה של מרפי, "כל מה שיכול להשתבש ישתבש". המשקיעים והלקוחות שלך יודו לך.

בין אם אתם חלוצים במכשיר רפואי חדשני ובין אם אתם מציעים שיפור בפלטפורמה קיימת, המתודולוגיה האידיאלית של אב טיפוס לייצור המוני לפיתוח מכשור רפואי נשארת זהה. מטרתו היא להראות היכן התכנון, המימון, הבקרות וניתוחי הסיכונים הקיימים שלך משתלבים בהתחלה מבט ממעוף הציפור מייעצת ואחריה ידיים למעלה העברת עיצוב ליצירת הבנה משותפת לגבי הדרך הטובה ביותר קדימה.

זה לא משנה היכן אתה נמצא בשלבי אב טיפוס, שיווק או רגולציה. לדעת איך לעשות לייעל פיתוח הוא הדרך הבטוחה לערך מוסף.

עליך להתייחס לפיתוח מכשירים משני כיוונים, האחד מתוך עין לעמידה בדרישות הרגולטוריות, והשני להעברת אב הטיפוס שלך למסחור מוצלח מבלי להמציא מחדש את בקרת עיצוב וייצור תהליך.

חמשת השלבים של פיתוח מכשור רפואי

בדרך כלל ישנם חמישה שלבים קריטיים המעורבים בהוצאת רעיון למכשיר רפואי חדש או משופר לשוק. השמות והפרטים של שלבים מורכבים אלה משתנים בין מתודולוגיה למתודולוגיה, אך בקווים כלליים, הם כוללים בערך:

  1. שלב הרעיון (שיווק וגיוס כספים)

יש לך רעיון חדשני, אבל . . . האם ביצעת הצעת ערך משכנעת? מה הערך שהמכשיר שלך יביא? האם יש מידע קנייני כדי להגן על ההשקעה שלך? האם יש לך את מה שנדרש כדי לראות את התהליך הזה?

קבעתם שיש שוק בר-קיימא, אבל . . . מי שוק היעד שלך ומהו שווי השוק? האם המכירות שלך מוגבלות ל-$10M או $100M? האם תשבש את השוק?

שלב זה יכתיב כמה זמן ואנרגיה תרצו להשקיע. האם אתה יודע איך לא לחסום ולהמשיך להתקדם?

  1. שלב היתכנות ותכנון (זיהוי סיכונים ותכנון ניהול סיכונים)

אתה לא יכול לעשות את זה לבד, אבל. . . האם יש לך שותף עם המומחיות הנדרשת לתפנית מיידית? השותף הנכון יכול לצמצם את זמן היציאה לשוק ולבצע את פעילויות המחקר והפיתוח שלך ישירות ממכשיר ה-POC (הוכחת הרעיון) שלך.

יש לך מחיר יעד למכירה, אבל . . . האם קבעתם את ה-COG הסופי שלכם ואת עלויות הסולם? מוצר במחיר אופטימי עם עלות בנייה במחיר מופקע הוא הסוף של רוב הסטארט-אפים החדשים.

  1. שלב פיתוח העיצוב (בקרות עיצוב, קביעת קו"ח, קניין רוחני)

פיתחת את העיצוב שלך, אבל . . . האם אתה יודע איך לעמוד בדרישות הרגולטוריות? האם הגדרת את הבקרות הנדרשות להבטחת בטיחות המטופל לטווח ארוך תוך שמירה על שולי רווח אטרקטיביים?

יהיה עליך ליצור מכשירים לצורך בדיקה והערכת משתמש. כלים רבים להיכרות עם מוצרים חדשים זמינים עבור אלה שחיים ונושמים פיתוח עיצוב. אלו שלא ימלאו אחר השלבים האלה או יתעלמו מהלקחים שנלמדו, יידחקו לקטגוריית "זומבי".

  1. העברת עיצוב (בקרות ייצור, אימות, אישור רגולטורי)

השלמת את העיצוב, אבל . . . זה רק חצי עבודה! כעת עליך להעביר את הרעיונות של בקרות, סיכונים ועלות עם חשיבה ייצורית.

לאחר הפעלת אב טיפוס ופיילוט עם נתונים שנאספו והשלמת פעילויות V&V, הגיע הזמן להגיש לאישור, אבל . . .

רוב המכשירים בימינו זוכים לתהליך אישור 510(k) לצורך מהירות וקלות. האם אתה צריך PMA (אישור טרום שוק) או 510k (קיצור דרך באמצעות מוצרים אחרים שעברו בהצלחה PMA כדי ליצור קטגוריה שבה אתה צריך להראות שוויון באמצעות סעיף 510k בספר החוקים של ה-FDA)?

  1. מסחור, שלב השחרור <-> מעקב אחר סיכונים שיוריים <-> סקירת ניהול סיכונים

השקת והמוצר שלך נמצא בשוק, אבל . . . כעת עליך להתמקד באיכות עקבית, אספקה ​​בזמן, ולנוע לקראת הורדת עלויות. עליך להיות ערני כדי לשמור ו/או לשפר את המצב הקיים.

הלקוחות שלנו בדרך כלל עוסקים איפשהו בשני השלבים הראשונים בדרגות שונות של מוכנות. המוצר והתיעוד הקיים מוזנים פיתוח עיצוב ו העברת עיצוב כדי לקבוע פיקוח ושיטות עבודה מומלצות ממתן במונחים של אופטימיזציה של העברת היד.

סיכום

רחמנא ליצלן, חלפו הימים של סטארטאפים שנאלצו ליצור מחדש את הגלגל מרעיון ללקוח. אם יש לך רעיון וצברת כוח לממן את המאמץ, אתה כבר בדרך להצלחה. אבל… הסיכוי הטוב ביותר של המוצר שלך למסחור מוצלח הוא להבטיח שהוא יעבור תהליך פיתוח חמישה שלבים כמו זה שתיארתי למעלה.

גלן פארל הוא מנהל תוכנית ייצור לשעבר ב-StarFish Medical. לגלן יש עשרים שנות ניסיון בתחום פיתוח וייצור של מכשור רפואי. הוא עזר לבנות סטארט-אפים של מכשור רפואי עם מספר הגשות מוצלחות של ה-FDA ושל Health Canada. מיומן בהחדרת מוצרים חדשים, פיתוח תהליכים וניהול איכות, גלן השיקה עשרות מוצרים חדשים לשווקי הביוטק, ההגנה והים.

תאומים חכמים טריו






קישור לכתבת המקור – 2021-11-02 00:37:56

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on telegram
Telegram
Share on whatsapp
WhatsApp
Share on email
Email
פרסומת
MAGNEZIX מגנזיקס

עוד מתחומי האתר