הסטארט-אפ הרפואי הישראלי Salignostics עומד למסחר את ערכת בדיקת ההריון המהירה הראשונה בעולם המבוססת על רוק, Salistick.
ערכת בדיקת ההריון החסכונית והלא פולשנית משתמשת בטכנולוגיה כדי לזהות את הורמון ההיריון מבוסס הרוק β-hCG ולספק תוצאות מדויקות תוך דקות.
על ידי זיהוי β-hCG בדגימות רוק, הבדיקה החדשה מספקת זיהוי מדויק להריון מוקדם.
Salignostics השלימה מחקרים קליניים בלמעלה מ-300 נשים הרות ולא הרות בישראל.
החברה סיימה תהליך הגשה ראשוני של 510(K) עם מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ונמצאת בשלבים מתקדמים לקבל את תו ה-CE מהאיחוד האירופי (EU) עבור הבדיקה.
מנהל פיתוח עסקי של Salignostics, משנה למנכ"ל, ומייסד שותף, גיא קריאף, אמר: "רוק הוא המפתח לאבחון מהיר ממגוון סיבות רפואיות.
"באופן מהותי זהו האמצעי הלא פולשני, הקל והיגייני היחיד לזיהוי הורמונים, וירוסים ואפילו מחלות.
"עם Salistick, אנו ממנפים את יכולות האבחון החזקות שהצלחנו ליצור מניתוח רוק. אנו מספקים מוצר שמסיר לחלוטין את הצורך בדגימות דם ושתן בעת בדיקת הריון".
החברה אמורה להתחיל למסחר את SaliStick בתחילת השנה הבאה.
לצורך בדיקת ההיריון, השתמשה החברה באותה טכנולוגיה שבה השתמשה לפיתוח בדיקת רוק אנטיגן, SaliCov, לזיהוי מהיר של קוביד-19.
SaliCov מאפשר סינון מהיר וקל של אוכלוסיות גדולות ומספק תוצאות תוך 15 דקות.
הבדיקה קיבלה את תו ה-CE של האיחוד האירופי לשיווק ברחבי אירופה ונבחרה על ידי יוזמת האצה המהירה של אבחון (RADx) של המכון הלאומי האמריקאי לבריאות (NIH).
קישור לכתבת המקור – 2021-11-12 16:36:51
